La FDA aprueba Calquence más venetoclax como el primer tratamiento oral de duración fija para la LLC
La FDA de EE. UU. aprobó Calquence (acalabrutinib) en combinación con venetoclax como el primer régimen totalmente oral y de duración fija (14 meses) para el tratamiento de primera línea de la leucemia linfocítica crónica y el linfoma linfocítico pequeño. En el ensayo de fase III AMPLIFY, el 77% de los pacientes permaneció libre de progresión a los tres años, con una reducción del 35% del riesgo de progresión o muerte frente a la quimioinmunoterapia estándar.
AstraZeneca ha obtenido la aprobación de la FDA de EE. UU. para Calquence (acalabrutinib) en combinación con venetoclax como el primer régimen totalmente oral y de duración fija para adultos con leucemia linfocítica crónica o linfoma linfocítico pequeño previamente no tratados. La combinación de 14 meses pretende ofrecer una alternativa eficaz y limitada en el tiempo al tratamiento continuo, brindando a los médicos mayor flexibilidad para adaptar la terapia a las necesidades del paciente.
La aprobación por parte de la US Food and Drug Administration se basó en resultados positivos del ensayo de fase III AMPLIFY, presentados en la Reunión Anual 2024 de la American Society of Hematology y publicados en The New England Journal of Medicine. La LLC es el tipo más común de leucemia en adultos. Se estima que 18,500 personas recibieron tratamiento para la LLC en el contexto de primera línea en EE. UU. en 2024.
Los resultados del ensayo de fase III AMPLIFY mostraron que el 77% de los pacientes tratados con Calquence más venetoclax permanecían libres de progresión a los tres años, frente al 67% de los pacientes tratados con quimioterapia estándar (a elección del investigador: fludarabina-ciclofosfamida-rituximab o bendamustina-rituximab). La mediana de supervivencia libre de progresión (PFS) no se alcanzó frente a 47.6 meses con quimioinmunoterapia. Además, Calquence más venetoclax redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 35% en comparación con la quimioinmunoterapia (según un hazard ratio de 0.65; intervalo de confianza del 95%: 0.49-0.87; p=0.0038).
La seguridad y tolerabilidad de Calquence fue consistente con su perfil de seguridad conocido, y no se identificaron nuevas señales de seguridad.
Calquence más venetoclax está aprobado en la Unión Europea, Canadá, el Reino Unido y varios otros países, y las solicitudes regulatorias para el régimen basadas en los resultados de AMPLIFY están actualmente en revisión en países adicionales. La ampliación de la indicación en EE. UU., junto con las revisiones regulatorias globales en curso, subraya la estrategia de la compañía de construir una franquicia líder en hematología y puede aumentar la adopción de sus regímenes basados en inhibidores de BTK en una población con LLC grande y en crecimiento.
AstraZeneca también está desarrollando Calquence como agente único y en combinaciones en múltiples neoplasias de células B, incluido el linfoma de células del manto y el linfoma difuso de células B grandes.