La FDA otorga la designación Fast Track al antiviral CDI-988 de Cocrystal Pharma para norovirus
La FDA ha otorgado la designación Fast Track al antiviral oral CDI-988 de Cocrystal Pharma para la prevención y tratamiento del norovirus. Un estudio de desafío de norovirus en Fase 1b está en curso en la Universidad de Emory, y los datos se presentarán en una conferencia internacional de investigación antiviral en abril de 2026.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha otorgado la designación Fast Track al candidato a fármaco antiviral oral CDI-988 de Cocrystal Pharma para la prevención y tratamiento de la infección por norovirus. Esta designación facilita el desarrollo acelerado y la revisión regulatoria expedita para el primer candidato antiviral oral que se desarrolla para el norovirus, que causa aproximadamente 685 millones de casos globales anuales con un impacto económico mundial de aproximadamente 60 mil millones de dólares.
La designación Fast Track permite una comunicación temprana y frecuente con la FDA durante todo el proceso de desarrollo, posibilita la revisión continua de una Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA), y puede calificar al producto para Revisión Prioritaria al momento de la presentación de la NDA. CDI-988 es un inhibidor de proteasa de acción directa oral que se dirige a una región de proteasa 3CL altamente conservada, lo que respalda su potencial de acción pan-viral.
Actualmente se está llevando a cabo un estudio de desafío de norovirus en Fase 1b en la Escuela de Medicina de la Universidad de Emory para evaluar CDI-988 tanto como una opción profiláctica potencial como terapéutica. La compañía presentará los datos iniciales de la Fase 1 y actualizaciones de este estudio en curso de Fase 1b en la 39ª Conferencia Internacional sobre Investigación Antiviral (ICAR2026) en Praga del 27 de abril al 1 de mayo de 2026.
CDI-988 fue diseñado y desarrollado utilizando la tecnología patentada de plataforma de descubrimiento de fármacos basada en estructura de Cocrystal como un inhibidor de proteasa pan-viral dirigido a proteasas virales 3CL. Basado en su novedoso mecanismo de acción y actividad antiviral de amplio espectro, CDI-988 representa un tratamiento oral potencial tanto para norovirus como para coronavirus.
Actualmente no existen terapias antivirales aprobadas ni vacunas para las infecciones por norovirus, lo que demuestra una necesidad inmediata en el mercado. El programa ha progresado a través de las primeras etapas clínicas, con datos favorables de dosis única ascendente de la Fase 1 reportados en julio de 2024, progresión a cohortes de dosis múltiple ascendente en septiembre de 2024, y resultados más amplios de la Fase 1 presentados en enero y agosto de 2025.