Avance de Lenacapavir de Gilead: FDA acepta solicitud de PrEP oral semanal, se amplía el acceso global
La FDA de EE. UU. ha aceptado la solicitud de Gilead para un lenacapavir oral semanal en investigación para la prevención del VIH, con una fecha de revisión programada para febrero de 2027. Simultáneamente, PEPFAR y El Fondo Global están ampliando el acceso a la versión inyectable semestral a un total de 3 millones de personas para 2028. Gilead presentará nuevos datos tanto sobre lenacapavir como sobre una nueva combinación de bictegravir/lenacapavir en la CROI 2026.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aceptado la solicitud de nuevo medicamento suplementario (sNDA) de Gilead Sciences para una formulación oral semanal de lenacapavir en investigación (nombre comercial Yeztugo) para la prevención del VIH como profilaxis preexposición (PrEP). La FDA ha asignado una fecha de acción de la Ley de Cuotas de Usuario de Medicamentos con Receta (PDUFA) del 2 de febrero de 2027, para la solicitud. Si se aprueba, esta se convertiría en la primera opción de PrEP oral de acción prolongada.
La presentación se apoya en el perfil clínico establecido del lenacapavir, con alta eficacia demostrada en dos ensayos de Fase 3, PURPOSE 1 y PURPOSE 2, en poblaciones globales diversas que incluyen mujeres cisgénero, hombres cisgénero y personas de género diverso. Los comprimidos orales de lenacapavir ya están aprobados para uso dentro del régimen Yeztugo como dosis de carga inicial inicial y como terapia puente cuando se retrasa la administración de inyecciones semestrales. La formulación oral semanal sigue siendo investigacional y no está aprobada en ningún lugar del mundo.
En paralelo, se está ampliando significativamente el acceso global al lenacapavir inyectable semestral aprobado. El Plan de Emergencia del Presidente de los Estados Unidos para el Alivio del SIDA (PEPFAR) y El Fondo Global están realizando una inversión adicional para ampliar el acceso a hasta 1 millón de personas más, elevando el compromiso total a 3 millones de personas en países de alta incidencia y recursos limitados hasta 2028. Lenacapavir es la primera terapia de prevención del VIH que llega a las comunidades de África subsahariana en el mismo año que fue aprobada en Estados Unidos, con los envíos iniciales llegando a fines de 2025.
Gilead está proporcionando lenacapavir sin ganancias a El Global Fund y PEPFAR en los países con necesidad más urgente hoy. La estrategia de acceso global más amplia de la empresa incluye acuerdos de licencias voluntarias con seis fabricantes genéricos, con una implementación genérica a gran escala que se espera comience en 2027. Esta expansión llega cuando aproximadamente 1.3 millones de nuevas infecciones por VIH ocurren globalmente cada año.
Gilead también presentará nuevos datos clínicos de su cartera de prevención y tratamiento del VIH en la 33ª Conferencia sobre Retrovirus y Oportunidades (CROI 2026), que se llevará a cabo del 22 al 25 de febrero en Denver, Colorado. En particular, los resúmenes de último momento incluyen resultados de Fase 3 de los ensayos ARTISTRY-1 y ARTISTRY-2 que exploran la eficacia y seguridad de un régimen combinado en tableta única en investigación de bictegravir 75 mg y lenacapavir 50 mg para el tratamiento del VIH. Estos estudios evaluaron el régimen en personas que viven con VIH que están virológicamente suprimidas y cambiaron de su terapia antirretroviral previa.
La investigación adicional a presentar incluye datos sobre islatravir más lenacapavir, que tiene el potencial de ser el primer régimen de tratamiento oral semanal del VIH, y sobre lenacapavir en combinación con anticuerpos neutralizantes amplios para un posible régimen de tratamiento del VIH semestral. En investigación de prevención, Gilead compartirá más datos del programa PURPOSE sobre la seguridad y eficacia del lenacapavir subcutáneo semestral para la PrEP, actualizaciones sobre su perfil de resistencia, y el diseño de un ensayo de Fase 3 para una formulación anual intramuscular en investigación.