La FDA aprueba XOCOVA de Shionogi como primer fármaco oral para la prevención del COVID-19 tras la exposición

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado XOCOVA (ensitrelvir), un antiviral oral de Shionogi, para la profilaxis postexposición (PEP) del COVID-19 en adultos y adolescentes de 12 años o más. Esto marca la primera y única opción oral para ayudar a prevenir el COVID-19 sintomático tras el contacto con una persona infectada.

La aprobación se basa en los resultados del estudio fase 3 SCORPIO-PEP, el único ensayo de esta índole con un antiviral oral que cumplió su objetivo principal. XOCOVA redujo significativamente el riesgo de desarrollar COVID-19 sintomático en un 67% en individuos no infectados hasta el día 10 después de la exposición, en comparación con el placebo. El estudio inscribió a 2.387 participantes, con 1.030 recibiendo ensitrelvir y 1.011 recibiendo placebo.

XOCOVA fue generalmente bien tolerado. Los eventos adversos ocurrieron en el 15,1% del grupo con XOCOVA y el 15,5% del grupo con placebo. Los eventos adversos más comunes que occurrieron en al menos el 1% del grupo con XOCOVA y con mayor frecuencia que el placebo fueron dolor de cabeza, diarrea y tos. No hubo reportes de alteración del gusto (disgeusia) atribuida a XOCOVA en el ensayo. Los resultados del ensayo SCORPIO-PEP se publicaron en el New England Journal of Medicine el 14 de mayo de 2026.

XOCOVA es un régimen oral de cinco días. El horario de dosificación consiste en tres tabletas tomadas el primer día y una tableta tomada los días dos a cinco. La aprobación de la FDA llegó antes de la fecha de acción de la Ley de Tarifas de Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA) del 16 de junio de 2026.

Shionogi anunció anteriormente en septiembre de 2025 que la FDA había aceptado su Solicitud de Nuevo Fármaco para revisión. Ensitrelvir, un inhibidor de la proteasa principal del SARS-CoV-2, suprime la replicación viral al inhibir selectivamente una enzima clave que el virus necesita para multiplicarse. El fármaco fue creado a través de una investigación conjunta entre la Universidad de Hokkaido y Shionogi.

En Japón, ensitrelvir (conocido como Xocova) recibió una aprobación regulatoria de emergencia en noviembre de 2022 y aprobación completa en marzo de 2024 para el tratamiento del COVID-19. Dichas aprobaciones se basaron en el estudio SCORPIO-SR. En 2025, Shionogi presentó dos solicitudes de nuevo fármaco en Japón para profilaxis postexposición y para tratamiento en pacientes pediátricos de 6 a menos de 12 años.

Ensitrelvir se encuentra actualmente bajo revisión regulatoria en Taiwán para el tratamiento del COVID-19 y con la Agencia Europea de Medicamentos tanto para profilaxis postexposición como para tratamiento. Está disponible en Singapur para tratamiento mediante una solicitud de Ruta de Acceso Especial. El fármaco sigue siendo experimental fuera de Japón y Singapur.

La aprobación introduce una nueva estrategia de prevención en el panorama terapéutico actual. El COVID-19 sigue siendo altamente contagioso, impulsado por Ómicron y sus subvariantes. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos estiman que entre el 1 de octubre de 2025 y el 23 de mayo de 2026, hubo entre 3,8 y 12,4 millones de nuevos casos en Estados Unidos, lo que resultó en entre 800.000 y 2,3 millones de visitas ambulatorias, entre 120.000 y 240.000 hospitalizaciones, y entre 13.000 y 42.000 muertes.

El impacto de la aprobación de la FDA en los resultados financieros consolidados de Shionogi para el año fiscal que finaliza en marzo de 2027 ya se ha reflejado en la perspectiva de ganancias de la empresa anunciada el 12 de mayo de 2026.