La FDA advierte a más de 2.200 patrocinadores e investigadores por la falta de resultados en ClinicalTrials.gov

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos ha recordado a más de 2.200 empresas de productos médicos e investigadores la obligación de presentar determinada información sobre los resultados de ensayos clínicos a ClinicalTrials.gov. El 30 de marzo, el regulador envió mensajes a más de 2.200 empresas e investigadores asociados con más de 3.000 ensayos clínicos registrados, incluidos algunos financiados con fondos públicos, que aparentemente no han presentado la información de resultados requerida en el sitio web de ClinicalTrials.gov o que podrían no haber completado el proceso de revisión de control de calidad de la Biblioteca Nacional de Medicina de Estados Unidos.

Según un análisis interno realizado por el regulador, el 29,6% de los estudios con una probabilidad “muy alta” de estar sujetos a requisitos obligatorios de notificación no han presentado información de resultados a ClinicalTrials.gov. Entre los estudios sujetos a los requisitos obligatorios de notificación se incluyen los estudios intervencionistas con un vínculo con Estados Unidos y un producto regulado por la FDA que han superado el plazo para informar. Se excluyen los estudios de fase I y los estudios de factibilidad de dispositivos.

Determinados patrocinadores e investigadores de ensayos clínicos están obligados a presentar información sobre los resultados de los ensayos a ClinicalTrials.gov un año después de la finalización del ensayo. Los mensajes enviados el 30 de marzo buscaban el “cumplimiento voluntario de los requisitos” y representan un “paso adicional” que está dando el regulador para ofrecer a las partes responsables pertinentes la oportunidad de cumplir la legislación federal antes de que el organismo considere si debe adoptar nuevas medidas regulatorias.

El regulador señaló que las empresas y los investigadores a menudo no divulgan resultados negativos de los ensayos, lo que provoca importantes lagunas en el registro público y un sesgo de publicación que “oscurece el verdadero panorama de los resultados del desarrollo de medicamentos” al “sobrerrepresentar los éxitos e infrarrepresentar los fracasos”. El regulador indicó que esta brecha también puede generar una “percepción distorsionada” de la seguridad y la eficacia de los productos médicos.

El regulador afirmó que también puede enviar avisos previos y notificaciones de incumplimiento como parte de las iniciativas de cumplimiento basadas en el riesgo relacionadas con ClinicalTrials.gov. El director interino del Center for Drug Evaluation and Research dijo que la iniciativa tiene por objeto aumentar la publicación oportuna, tal como exige la ley, de la información de resultados procedente de estudios intervencionistas sobre los productos médicos que regula el organismo.