Oncolytics Biotech inicia un ensayo de fase 2 de inmunoterapia para cáncer colorrectal

Oncolytics Biotech Inc. anunció el inicio de un estudio de fase 2 en cáncer colorrectal metastásico, denominado REO 033, diseñado para confirmar los resultados previos de eficacia, con datos preliminares previstos para finales de 2026. El régimen terapéutico basado en pelareorep recibió recientemente la Designación Fast Track de la U.S. Food & Drug Administration en cáncer colorrectal metastásico con mutación de KRAS y estabilidad de microsatélites, en segunda línea.

En el ensayo, los pacientes con cáncer colorrectal metastásico con mutación de RAS (lo que incluye KRAS) y estabilidad de microsatélites, en segunda línea, serán aleatorizados a un brazo de control con bevacizumab (Avastin) y fluorouracilo, leucovorina, irinotecán (FOLFIRI) o a un brazo experimental con pelareorep, bevacizumab y FOLFIRI. El estudio está diseñado con potencia para alcanzar significación estadística, y se espera que cada brazo incluya a 30 pacientes. Todos los participantes habrán fracasado con su tratamiento inicial con quimioterapia basada en platino. El criterio de valoración principal del estudio es la tasa de respuesta objetiva, y la supervivencia libre de progresión, la supervivencia global, la seguridad y el análisis de biomarcadores figuran como otros criterios de valoración.

El ensayo será patrocinado por Oncolytics, con un profesor de medicina del Rutgers Cancer Institute of New Jersey como Investigador Principal. La compañía espera iniciar el primer centro del estudio a finales de este mes y proporcionar datos preliminares para fin de año.

El anterior estudio clínico REO 022 de pelareorep, bevacizumab y FOLFIRI en esta población demostró una mediana de supervivencia global de 27 meses y una mediana de supervivencia libre de progresión de 16.6 meses, ambas cifras que superan de forma sustancial las medianas de 11.2 y 5.7 meses de supervivencia global y supervivencia libre de progresión, respectivamente, observadas con la terapia estándar. De manera similar, la tasa de respuesta objetiva en el mismo estudio fue del 33% para la terapia que incluía pelareorep, en comparación con aproximadamente el 10% para el tratamiento estándar.

Oncolytics es una empresa biotecnológica en fase clínica que desarrolla pelareorep, un agente inmunoterapéutico en investigación de ARN de doble cadena administrado por vía intravenosa. Pelareorep ha mostrado resultados alentadores en múltiples estudios de primera línea en cáncer de páncreas, dos estudios aleatorizados de fase 2 en cáncer de mama metastásico y estudios de fases tempranas en cáncer anal y colorrectal. Está diseñado para inducir respuestas inmunitarias antitumorales al convertir tumores inmunológicamente "fríos" en "calientes" mediante la activación de respuestas inmunitarias innatas y adaptativas.

La compañía está impulsando el desarrollo de pelareorep en combinación con quimioterapia y/o inhibidores de puntos de control en cánceres gastrointestinales metastásicos, en los que pelareorep ha recibido la designación Fast Track de la FDA para cáncer colorrectal y cáncer de páncreas.