Compass Pathways logra un segundo ensayo de fase 3 positivo para el tratamiento de la depresión con psilocibina

Compass Pathways plc (Nasdaq: CMPS) anunció que alcanzó con éxito el criterio de valoración principal en el ensayo de fase 3 COMP006 en curso, el segundo de dos ensayos de fase 3 que evalúan COMP360, una formulación sintética y propietaria de psilocibina, para la depresión resistente al tratamiento (TRD). Dos dosis fijas —administradas con 3 semanas de intervalo— de COMP360 25 mg frente a 1 mg demostraron una reducción altamente significativa desde el punto de vista estadístico en la gravedad de los síntomas, con un valor de p <0.001 y una diferencia clínicamente significativa de -3.8 puntos en el cambio en el criterio de valoración principal.

El criterio de valoración principal fue la diferencia en el cambio desde el valor basal en las puntuaciones de la Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) entre los grupos de 25 mg y 1 mg en la Semana 6. Dos ensayos de fase 3 positivos y altamente significativos desde el punto de vista estadístico confirman un perfil altamente diferenciado para COMP360, demostrando un nivel de efecto clínico que históricamente ha sido extremadamente difícil de lograr en TRD.

COMP360 es el primer psicodélico clásico que logra de forma consistente un resultado altamente significativo desde el punto de vista estadístico y un efecto clínicamente significativo, con un perfil generalmente bien tolerado y seguro. Se observó una reducción clínicamente significativa en MADRS (≥ 25%) en un número significativo de participantes del brazo de 25 mg en ambos ensayos, con 25% en COMP005 y 39% en COMP006.

Un inicio rápido estadísticamente significativo desde el día siguiente a la administración se mantuvo en todos los puntos temporales medidos hasta la Semana 6 en ambos ensayos clínicos en el brazo de 25 mg. En COMP005, los participantes que lograron una reducción clínicamente significativa en MADRS en la Semana 6 con COMP360 25 mg mantuvieron la durabilidad del efecto al menos hasta la Semana 26 tras solo una o dos dosis.

En los estudios COMP005 y COMP006 hasta la fecha, COMP360 está mostrando un perfil generalmente bien tolerado y seguro, con acontecimientos adversos emergentes del tratamiento (TEAEs) de intensidad leve o moderada, y la gran mayoría resolviéndose en un plazo de 24 horas. El retratamiento con una segunda dosis fue bien tolerado, con un perfil de seguridad consistente.

En COMP005, el criterio de valoración principal de la Parte A mostró que una dosis única de COMP360 25 mg frente a placebo presentó una diferencia media del tratamiento de -3.6 puntos, IC del 95% [-5.7, -1.5]; p<0.001 en la Semana 6. En los participantes que tuvieron una reducción clínicamente significativa en MADRS (≥ 25%), un inicio rápido estadísticamente significativo desde el día siguiente a la administración se mantuvo en todos los puntos temporales medidos hasta la Semana 6 en el brazo de 25 mg. Más del 40% de quienes lograron una reducción clínicamente significativa en MADRS pero no habían alcanzado la remisión a las 6 semanas entraron en remisión tras la segunda dosis en la Parte B.

El presidente del comité independiente de supervisión de la seguridad de los datos (DSMB) emitió una declaración: «Según la revisión más reciente de estos datos de los estudios 005 y 006 en TRD, los hallazgos de seguridad son consistentes con los estudios previos de COMP360 y no hay hallazgos de seguridad nuevos, inesperados o preocupantes. Los hallazgos de seguridad son consistentes con el perfil conocido del fármaco del estudio (un psicodélico clásico) y la población de pacientes con depresión resistente al tratamiento. A partir de esta revisión de los datos, no hay evidencia de un desequilibrio clínicamente significativo entre los brazos de tratamiento en cuanto a suicidabilidad en ninguno de los estudios».

Se espera que los datos a 26 semanas (Parte B) de COMP006 estén disponibles a inicios del Q3 de 2026. A través de tres ensayos clínicos sólidos, bien diseñados y bien ejecutados que involucran a más de 1,000 participantes, la compañía ha demostrado ahora resultados consistentes y altamente significativos desde el punto de vista estadístico en el criterio de valoración principal y un efecto clínicamente significativo.

Compass ha presentado una solicitud de reunión con la U.S. Food and Drug Administration (FDA) para discutir una presentación y revisión continuas (rolling submission) y espera completar una presentación de NDA en el Q4. COMP360 cuenta con la designación de Breakthrough Therapy por parte de la US Food and Drug Administration (FDA) y ha recibido en el Reino Unido la designación Innovative Licensing and Access Pathway (ILAP) para la depresión resistente al tratamiento (TRD).

La compañía anunció la fijación de precio de su oferta pública de 17,500,000 American Depositary Shares ("ADSs") a un precio de oferta pública de $8.00 por ADS, cada uno representando una acción ordinaria, y, en lugar de ADSs, para ciertos inversores institucionales, warrants prefinanciados para comprar hasta 1,250,000 ADSs a un precio de oferta pública de $7.9999 por warrant prefinanciado. Además, Compass Pathways ha otorgado a los suscriptores una opción a 30 días para comprar hasta 2,812,500 ADSs adicionales al precio de oferta pública, menos los descuentos y comisiones de suscripción. Se espera que la oferta cierre alrededor del 20 de febrero de 2026, sujeta al cumplimiento de las condiciones de cierre habituales.

Se espera que los ingresos brutos para Compass Pathways derivados de la oferta, antes de deducir los descuentos y comisiones de suscripción y otros gastos estimados de la oferta, sean de $150.0 millones. Actualmente, Compass Pathways tiene la intención de utilizar los ingresos netos de esta oferta, junto con su efectivo y equivalentes de efectivo existentes, para financiar los ensayos de fase 3 COMP005 y COMP006 en curso, su ensayo de fase 2b/3 de COMP360 en PTSD, la aceleración de sus actividades de preparación comercial, y para capital de trabajo y fines corporativos generales.

Compass Pathways plc es una empresa de biotecnología dedicada a acelerar el acceso de los pacientes a innovaciones basadas en evidencia en salud mental. Compass tiene su sede en Londres, Reino Unido, con oficinas en Nueva York en Estados Unidos.