Compass Pathways informa datos positivos de la fase 3 para el tratamiento de la depresión con psilocibina
La psilocibina sintética COMP360 de Compass Pathways cumplió con los criterios de valoración principales en los ensayos de fase 3 para la depresión resistente al tratamiento, y la empresa tiene previsto presentar una solicitud de nuevo fármaco en el cuarto trimestre de 2026.
Las acciones de Compass Pathways subieron un 31 % después de que la empresa presentara datos positivos de fase III para su psicodélico en investigación, COMP360, en el tratamiento de la depresión resistente al tratamiento (DRT). La empresa dio a conocer los nuevos datos clínicos el 17 de febrero.
Durante el ensayo global COMP006, una dosis de 25 mg del psicodélico sintético basado en psilocibina alcanzó el criterio de valoración principal del ensayo, logrando una reducción estadísticamente significativa de 3,8 puntos en las puntuaciones de la Escala de Calificación de la Depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) en comparación con una dosis de control de 1 mg. Los pacientes recibieron dos dosis de COMP360 al inicio del ensayo y a las tres semanas.
El COMP360 también provocó una reducción de la puntuación MADRS clínicamente significativa (definida como una disminución del 25 % o más) en el 39 % de los pacientes a las seis semanas. Todos estos pacientes experimentaron una mejora rápida y estadísticamente significativa desde el día siguiente a la administración. Los nuevos datos del estudio COMP005 revelan la durabilidad de la eficacia, ya que el 25 % de los pacientes en el grupo de 25 mg mantuvieron reducciones clínicamente significativas de la MADRS hasta 26 semanas después de una o dos dosis.
El psicodélico demostró ser seguro y tolerable en ambos ensayos, siendo los efectos adversos más comunes dolor de cabeza, náuseas, ansiedad y alucinaciones visuales. Tras estos resultados, Compass planea presentar una solicitud de nuevo fármaco (NDA) para el COMP360 en el cuarto trimestre de 2026, con el objetivo de estar lista para su comercialización a finales de ese mismo año.
De ser aprobado, el COMP360 se convertiría probablemente en el primer psicodélico clásico en obtener luz verde regulatoria para el tratamiento de una afección de salud mental. Esto ocurre después de que la terapia con midomafetamina (MDMA) de Lykos Therapeutics para el trastorno de estrés postraumático (TEPT) no lograra este hito debido a preocupaciones sobre el diseño del ensayo.
El COMP360 cuenta con la designación de terapia innovadora de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) para la depresión resistente al tratamiento. Este tratamiento de psilocibina sintética se está desarrollando como una terapia potencial de primera clase para pacientes con afecciones mentales graves que no han respondido a los tratamientos existentes.