Compass Pathways informa éxito en Fase 3 de un tratamiento con psilocibina para la depresión

Compass Pathways anunció resultados exitosos de su ensayo de Fase 3 (COMP006) para COMP360, una versión sintética de psilocibina, de grado farmacéutico, diseñada para tratar la Depresión Resistente al Tratamiento (TRD). Esta afección afecta a 4 millones de adultos solo en EE. UU. y se define como una situación en la que un paciente ha probado al menos dos medicamentos antidepresivos diferentes sin observar una mejoría significativa.

Los resultados de los dos ensayos de Fase 3 (COMP005 y COMP006), junto con los datos de Fase 2b, representan un conjunto de datos sólido de más de 1.000 participantes. COMP005 incluyó únicamente participantes de EE. UU., mientras que COMP006 incluyó personas de Europa y Canadá, además de EE. UU.

En COMP005, el 25% de los participantes logró una reducción clínicamente significativa en las puntuaciones de la Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) en la semana 6, manteniéndose esa respuesta hasta 26 semanas después con solo una o dos dosis de 25 mg. COMP006 confirmó que la dosis de 25 mg sigue siendo la dosis preferida, al mostrar una diferencia estadísticamente significativa de -3,8 puntos en MADRS frente al control de 1 mg en la semana 6.

Se demostraron diferencias significativas en los síntomas al día siguiente de la administración, lo que representa un inicio de acción rápido. Esto contrasta marcadamente con los ISRS tradicionales, que a menudo requieren una “prueba” de varias semanas antes de que un clínico pueda determinar si son eficaces.

Los datos sugieren que el retratamiento puede ser una herramienta potente. En la Parte B del ensayo COMP005, más del 40% de los pacientes que mostraron mejoría pero aún no habían alcanzado la remisión en la semana 6 entraron en remisión completa tras recibir una segunda dosis.

COMP360 es una entidad química estandarizada diseñada para su uso dentro de un marco médico estrictamente controlado. La terapia se administra mediante un modelo único de tratamiento en tres pasos que incluye preparación, administración en un entorno clínico con un terapeuta presente y sesiones de integración para ayudar a los pacientes a procesar los aprendizajes obtenidos durante la sesión.

En la actualidad, la TRD solo tiene 1 fármaco aprobado en EE. UU. (Spravato). En el Reino Unido, la MHRA exige una supervisión estricta para la administración de Spravato, ya que está clasificado como una sustancia controlada de la Lista 2. La empresa está avanzando actualmente mediante un proceso de presentación escalonada y espera completar su New Drug Application (NDA) completa para el cuarto trimestre.

Según el ensayo STAR D (Sequenced Treatment Alternatives to Relieve Depression), las probabilidades de lograr la remisión se reducen esencialmente a la mitad una vez que un paciente se ve obligado a pasar a una tercera línea de antidepresivos. La TRD se asocia con una duración del episodio significativamente mayor; es más probable que las personas presenten depresión crónica de más de 2 años; el tiempo hasta la remisión es más largo y las tasas de recaída son más altas. Las personas con TRD afrontan un riesgo significativamente mayor de suicidio.