STADA y Bio-Thera reciben la aprobación de la UE para Gotenfia, biosimilar de Simponi
La Comisión Europea ha aprobado Gotenfia (golimumab), un biosimilar de referencia Simponi desarrollado por Bio-Thera y comercializado por STADA, para varias enfermedades autoinmunes inflamatorias crónicas. La autorización se aplica en toda la UE y el EEE, tras una recomendación positiva del CHMP de la EMA en diciembre de 2025.
La compañía global de atención sanitaria STADA y la biofarmacéutica Bio-Thera Solutions han recibido de la Comisión Europea la autorización de comercialización para Gotenfia (golimumab), un biosimilar cuyo producto de referencia es Simponi. La autorización abarca varias enfermedades autoinmunes inflamatorias crónicas y se aplica en toda la Unión Europea y el Espacio Económico Europeo.
La autorización se produce tras una recomendación emitida en diciembre de 2025 por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Ya están en marcha los preparativos de lanzamiento para llevar esta opción terapéutica a los pacientes de toda Europa en las próximas semanas y meses.
Como el segundo biosimilar de Simponi aprobado en la UE, Gotenfia —desarrollado por Bio-Thera con el código de producto BAT2506— impulsará de forma significativa la competencia en el mercado, lo que se espera que aumente el acceso al tratamiento para muchos más pacientes a menores costes unitarios. La aprobación supone la 11.ª autorización de biosimilar de STADA en total.
El responsable global de la división Specialty declaró que la compañía espera con interés aumentar la competencia en esta terapia anti-TNF bien establecida, destacando años de experiencia en el suministro de biosimilares de adalimumab y ustekinumab, y el considerable impacto que el acceso a tratamientos biológicos para enfermedades autoinmunes e inflamatorias crónicas puede tener en la calidad de vida de los pacientes.
El CEO de Bio-Thera Solutions afirmó que acercar esta opción de tratamiento conveniente, de administración mensual, a reumatólogos, gastroenterólogos y a los pacientes a los que atienden marca un hito importante en el compromiso de Bio-Thera de ser uno de los principales desarrolladores y fabricantes de biosimilares del mundo. Sobre la base de aprobaciones y lanzamientos previos en EE. UU. y la UE, esta autorización europea consolida aún más a Bio-Thera como un importante desarrollador y fabricante global de biosimilares.
La autorización de comercialización y la opinión positiva del CHMP sobre Gotenfia se basaron en la totalidad de la evidencia, que comprende un completo paquete de datos analíticos, no clínicos y clínicos que demuestra que Gotenfia es biosimilar a su producto de referencia. La autorización de comercialización para Gotenfia solución inyectable 50mg/0.5mL y 100mg/mL en jeringas precargadas con protectores pasivos de seguridad para la aguja se aplica en los 27 Estados miembros de la UE, además de Noruega, Islandia y Liechtenstein.
Bio-Thera y STADA firmaron un acuerdo de licencia y comercialización para BAT2506 en mayo de 2024. Según los términos del acuerdo, Bio-Thera es responsable del desarrollo, la fabricación y el suministro comercial. STADA posee los derechos exclusivos para comercializar el producto en la Unión Europea, el Reino Unido, Suiza y otros países seleccionados. En 2025, ambos socios anunciaron una ampliación de su alianza para incluir el anticuerpo monoclonal inmunosupresor tocilizumab, para el que también están en marcha los preparativos de lanzamiento.
Gotenfia es un biosimilar de Simponi, un anticuerpo monoclonal humano IgG1 que se dirige al factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α), una molécula proinflamatoria. La unión de golimumab a TNF-α produce reducciones de la proteína C reactiva (CRP), la interleucina 6 (IL-6), la molécula de adhesión intercelular 1 (ICAM-1), la metaloproteinasa de matriz 3 (MMP-3) y el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), todos ellos marcadores inflamatorios. Gotenfia ha sido aprobado en Europa para varias indicaciones, entre ellas la artritis reumatoide, la artritis psoriásica, la espondilitis anquilosante y la colitis ulcerosa.