Se prevé que el mercado mundial de biosimilares alcance los 282,3 mil millones de USD para 2035

El mercado mundial de biosimilares se valoró en aproximadamente 36,79 mil millones de USD en 2024 y se prevé que crezca de manera significativa para 2035, respaldado por la expiración de patentes de biológicos clave, el aumento del gasto sanitario y marcos regulatorios favorables que fomentan el desarrollo y la adopción de biosimilares. Los biosimilares son productos biológicos altamente similares a biológicos de referencia ya aprobados, que ofrecen seguridad y eficacia comparables a la vez que reducen los costos del tratamiento.

El mercado de biosimilares está registrando un fuerte crecimiento global debido al incremento de las expiraciones de patentes de biológicos “blockbuster”. La creciente presión por los costos sanitarios está acelerando la adopción de alternativas biosimilares costo-efectivas. Agencias reguladoras como la U.S. FDA y la EMA están simplificando las vías de aprobación, lo que respalda una entrada más rápida al mercado.

Un número significativo de biológicos de alto ingreso está perdiendo la protección de patentes, creando oportunidades para que los fabricantes de biosimilares ingresen al mercado. Los sistemas de salud de todo el mundo están bajo presión para reducir el gasto, y los biosimilares ofrecen ahorros de costos sustanciales en comparación con los biológicos innovadores (originator). El aumento de los casos de cáncer, diabetes, artritis reumatoide y otras afecciones crónicas está impulsando la demanda de tratamientos biológicos asequibles.

Infliximab lidera el mercado en 2024 como un anticuerpo monoclonal utilizado específicamente en enfermedades autoinmunes como la artritis reumatoide y la enfermedad de Crohn, ofreciendo tratamientos biológicos costo-eficientes tras la expiración de la patente de Remicade. Otras moléculas clave incluyen insulin glargine para el manejo de la diabetes, epoetin alfa para tratar la anemia asociada con la enfermedad renal crónica y la quimioterapia, etanercept para enfermedades autoinmunes incluyendo la artritis reumatoide y la psoriasis, y filgrastim, que estimula la producción de glóbulos blancos en pacientes con cáncer sometidos a quimioterapia.

Las enfermedades autoinmunes lideran el mercado en 2024, incluyendo artritis reumatoide, psoriasis y enfermedad inflamatoria intestinal, donde los biosimilares brindan tratamiento asequible para afecciones crónicas. La oncología representa un segmento en expansión, con biosimilares que abordan diversos tipos de cáncer y reducen significativamente los costos del tratamiento. Los tratamientos oncológicos constituyen uno de los segmentos de mayores ingresos, con múltiples biosimilares ingresando a esta área terapéutica de alta demanda.

Europa lidera la adopción de biosimilares, mientras que Norteamérica y Asia-Pacífico están presenciando una rápida expansión. Los países de Asia-Pacífico y América Latina están fortaleciendo sus capacidades de producción nacional de biosimilares para reducir la dependencia de biológicos costosos. El aumento de alianzas estratégicas, fusiones y acuerdos de codesarrollo está reconfigurando el panorama competitivo.

El mercado de biosimilares de India se valoró en 1.016,72 millones de USD en 2025 y se proyecta que alcance 4.022,58 millones de USD para 2034, con una tasa de crecimiento anual compuesta de 16,51% durante el período de pronóstico 2026-2034. La expansión del mercado está impulsada por la creciente demanda de terapias biológicas asequibles, el aumento de la prevalencia de enfermedades crónicas y autoinmunes, y el fortalecimiento de las capacidades de manufactura nacional.

El Gobierno de India y las autoridades regulatorias están promoviendo el desarrollo de biosimilares mediante la simplificación del proceso de aprobación, y las compañías farmacéuticas están invirtiendo en investigación, ensayos clínicos (clinical trials) y la comercialización de biosimilares en India. Con una manufactura farmacéutica a gran escala, India ha avanzado hacia una producción acelerada de biosimilares, a medida que grandes corporaciones nacionales incrementan las inversiones en plantas de biotecnología y centros de investigación, y establecen alianzas para construir portafolios de biosimilares a nivel global.

Las empresas farmacéuticas indias están accediendo a los mercados globales de biosimilares mediante alianzas, licencias y exportación, lo que convierte a India en un proveedor clave de biosimilares de bajo costo a nivel mundial. Para penetrar en mercados extranjeros regulados, los fabricantes indios de biosimilares han estado formando asociaciones y obteniendo aprobación regulatoria.

Los avances en el desarrollo de líneas celulares, la caracterización analítica y las tecnologías de fabricación están mejorando la eficiencia y reduciendo los costos de producción. El análisis de alta resolución respalda la demostración de biosimilitud con los productos de referencia. El diseño optimizado de las instalaciones y la eficiencia de los procesos reducen los costos de producción y mejoran la asequibilidad.

La mejora de los datos clínicos y la confianza regulatoria están incrementando la aceptación de los biosimilares por parte de médicos y pacientes como alternativas seguras y eficaces. Los profesionales sanitarios y los pacientes están cada vez más familiarizados y aceptan la seguridad y la fiabilidad de los biosimilares. La educación y los datos clínicos garantizan que el uso de biosimilares sea ampliamente aceptado en los entornos sanitarios.

Las directrices regulatorias claras y las vías abreviadas de aprobación en los principales mercados están facilitando los lanzamientos de productos. La alineación de las expectativas regulatorias globales acelera las aprobaciones de productos y la entrada al mercado. Los marcos de precios favorables y los incentivos de reembolso están promoviendo la adopción de biosimilares en los sistemas públicos de salud.