La FDA aprueba el primer tratamiento totalmente oral y de duración fija para la leucemia linfocítica crónica
La FDA aprobó la combinación de Venclexta y acalabrutinib como el primer tratamiento totalmente oral y de duración fija para pacientes con leucemia linfocítica crónica no tratada previamente. La decisión se basó en datos de fase 3 que mostraron una reducción del 35% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte.
La U.S. Food and Drug Administration aprobó la combinación de Venclexta (venetoclax) y Calquence (acalabrutinib) como el primer tratamiento totalmente oral y de duración fija para pacientes con leucemia linfocítica crónica (CLL) no tratada previamente, un cáncer hematológico de crecimiento lento en el que la médula ósea produce demasiados glóbulos blancos disfuncionales del tipo linfocitos B.
AbbVie y Roche Holdings AG están desarrollando conjuntamente Venclexta, mientras que AstraZeneca fabrica Calquence. Este hito ofrece a los pacientes una nueva opción dirigida que podría permitir periodos sin tratamiento, mejorando el estándar de atención. La CLL es una de las formas más frecuentes de leucemia en adultos.
La aprobación de la FDA se basó en resultados positivos del ensayo de fase 3 AMPLIFY, que mostró que el 77% de los pacientes tratados con Calquence más venetoclax permanecían libres de progresión a los 3 años, frente al 67% de los pacientes tratados con quimioterapia estándar. La mediana de supervivencia libre de progresión no se alcanzó, frente a 47.6 meses con quimioinmunoterapia.
La combinación redujo en un 35% el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en comparación con la quimioinmunoterapia. Se espera que el nuevo régimen mejore los resultados de los pacientes al ofrecer una opción de tratamiento totalmente oral y de duración limitada que responde a la necesidad de soluciones terapéuticas rápidas y flexibles.
El perfil de seguridad de la combinación de Venclexta y acalabrutinib es coherente con el de cada fármaco utilizado por separado, con reacciones adversas frecuentes que incluyen neutropenia, cefalea y diarrea, lo que garantiza la seguridad del paciente y la tolerabilidad durante el tratamiento.