NeuroTherapia completa con éxito el ensayo de Fase 2a para Alzheimer con resultados positivos de seguridad y biomarcadores
NeuroTherapia ha completado un ensayo de Fase 2a de NTRX-07 en pacientes con Alzheimer, cumpliendo los objetivos de seguridad sin eventos adversos graves relacionados con el tratamiento. El análisis preliminar de biomarcadores muestra resultados alentadores, incluyendo hallazgos de resonancia magnética que tienden hacia la estabilización. La molécula pequeña oral se dirige a la neuroinflamación y mostró efectos positivos en modelos animales.
NeuroTherapia, Inc. ha completado su ensayo clínico de Fase 2a de NTRX-07 en pacientes con enfermedad de Alzheimer, logrando sus objetivos primarios de seguridad y mostrando resultados alentadores en biomarcadores. El ensayo doble ciego y aleatorizado administró la molécula pequeña oral durante 28 días a 48 sujetos en sitios de Hungría, Polonia y la República Checa, sin reportar eventos adversos graves relacionados con el tratamiento en el brazo activo.
El ensayo fue diseñado para demostrar el compromiso del objetivo, seguridad y farmacocinética mientras se analizaban biomarcadores de neuroinflamación y función neuronal. El análisis preliminar de los endpoints exploratorios, incluyendo resonancia magnética, qEEG y biomarcadores de LCR, indica algunos resultados alentadores, con hallazgos de resonancia magnética direccionalmente favorables y tendiendo hacia la estabilización con el tratamiento activo. Los niveles de exposición al fármaco estuvieron acordes con las expectativas, y el estudio produjo una señal positiva de múltiples dominios que abarcó seguridad, farmacocinética, biomarcadores, resonancia magnética, EEG y resultados clínicos.
NTRX-07 es una pequeña molécula disponible por vía oral que se dirige a receptores que aumentan en enfermedades que incluyen la enfermedad de Alzheimer, esclerosis lateral amiotrófica, esclerosis múltiple y síndromes de dolor crónico. En modelos animales de Alzheimer, NTRX-07 restauró la función normal de la microglía, disminuyó la inflamación inducida por microglía, redujo los niveles del péptido Aß asociado al Alzheimer en el cerebro y mejoró sustancialmente la plasticidad sináptica neuronal, el aprendizaje y la memoria.
La compañía continúa trabajando con Oxford Brain Diagnostics Ltd en un análisis más exhaustivo de los datos de resonancia magnética, incluyendo la utilización de su plataforma CDM Explore para comparar los resultados de resonancia magnética con cambios en biomarcadores neuroinflamatorios, qEEG y resultados de pruebas cognitivas. El ensayo fue gestionado por CRU Global, que notó un interés considerable en participar en futuros ensayos expresado por los investigadores principales de los sitios, pacientes y cuidadores.
Este estudio fue financiado en parte por una subvención del programa Part the Cloud de la Alzheimer's Association. NeuroTherapia es una compañía de biotecnología en etapa clínica, de propiedad privada, derivada del Cleveland Clinic, que desarrolla fármacos orales de moléculas pequeñas para abordar condiciones neuroinflamatorias del sistema nervioso central.