KEYTRUDA más quimioterapia mejora la supervivencia en el cáncer de ovario resistente al platino
El análisis final del ensayo de fase 3 KEYNOTE-B96 de Merck muestra que KEYTRUDA en combinación con paclitaxel, con o sin bevacizumab, mejoró significativamente la supervivencia global en pacientes con cáncer de ovario recurrente resistente al platino. El esquema redujo el riesgo de muerte en un 18% frente a quimioterapia sola tras una mediana de seguimiento de 32,7 meses.
Merck (NYSE: MRK), conocida como MSD fuera de Estados Unidos y Canadá, anunció los resultados del análisis final del ensayo pivotal de fase 3 KEYNOTE-B96, también conocido como ENGOT-ov65, que muestran que KEYTRUDA (pembrolizumab), la terapia anti-PD-1 de Merck, en combinación con quimioterapia (paclitaxel) con o sin bevacizumab, mejoró de forma significativa la supervivencia global (SG), un criterio de valoración secundario clave, en pacientes con cáncer de ovario recurrente resistente al platino independientemente del estado de PD-L1, frente a paclitaxel con o sin bevacizumab en monoterapia, el brazo control del estándar de atención más activo para pacientes candidatas a bevacizumab.
En el análisis final, tras una mediana de seguimiento de 32,7 meses (rango, 26,1-44,1), KEYTRUDA más paclitaxel con o sin bevacizumab demostró una mejora en la SG estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la población global, reduciendo el riesgo de muerte en un 18% (HR=0,82 [IC del 95%, 0,69-0,97]; p=0,0115) en comparación con paclitaxel con o sin bevacizumab en monoterapia. En las pacientes que recibieron el esquema con KEYTRUDA, la mediana de SG fue de 17,7 meses frente a 14,0 meses en las pacientes que recibieron el esquema con placebo. La SG observada se encuentra entre las más prolongadas notificadas en cualquier ensayo clínico en cáncer de ovario recurrente resistente al platino, lo que muestra un beneficio clínicamente significativo de este esquema en relación con el brazo control del estándar de atención más activo: paclitaxel semanal con bevacizumab en pacientes candidatas a bevacizumab.
Los datos se presentaron durante una sesión de Mejor Presentación Oral en el Congreso ESGO 2026 de la European Society of Gynaecological Oncology (ESGO) (resumen #526).
Tal como se informó previamente en el Congreso ESMO 2025 de la European Society for Medical Oncology (ESMO), KEYTRUDA más paclitaxel con o sin bevacizumab alcanzó su criterio de valoración principal de supervivencia libre de progresión (SLP) en la población global de pacientes con cáncer de ovario recurrente resistente al platino, así como en las pacientes cuyos tumores expresan PD-L1 (Combined Positive Score [CPS] =1). El esquema con KEYTRUDA también alcanzó su criterio de valoración secundario clave de SG en pacientes con cáncer de ovario recurrente resistente al platino cuyos tumores expresan PD-L1 (CPS =1).
El director del Programa de Oncología Ginecológica del European Institute of Oncology en Milán, Italia, afirmó que las pacientes con cáncer de ovario resistente al platino muestran respuestas reducidas a los esquemas terapéuticos tradicionales y pueden presentar una supervivencia global desfavorable. Estos resultados se basan en datos previos del ensayo KEYNOTE-B96 y definen aún más el impacto clínico de este esquema basado en pembrolizumab en pacientes adecuadas con cáncer de ovario recurrente resistente al platino.
Además, el Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) de la European Medicines Agency adoptó una opinión positiva recomendando la aprobación de KEYTRUDA en combinación con paclitaxel con o sin bevacizumab para el tratamiento del carcinoma epitelial de ovario, de trompa de Falopio o peritoneal primario resistente al platino en adultos cuyos tumores expresen PD-L1 (CPS =1) y que hayan recibido uno o dos esquemas previos de tratamiento sistémico.
En febrero, KEYTRUDA más paclitaxel con o sin bevacizumab fue aprobado por la U.S. Food and Drug Administration (FDA) para tratar a pacientes adultas con carcinoma epitelial de ovario, de trompa de Falopio o peritoneal primario resistente al platino cuyos tumores expresen PD-L1 (CPS =1), según lo determinado por una prueba autorizada por la FDA, y que hayan recibido uno o dos esquemas previos de tratamiento sistémico, basándose en datos previos del ensayo KEYNOTE-B96.
Un vicepresidente de desarrollo clínico global de Merck Research Laboratories indicó que los resultados del análisis final de KEYNOTE-B96, incluidos los datos de supervivencia global en la población global, demuestran el beneficio clínico continuado de KEYTRUDA más paclitaxel con o sin bevacizumab para determinadas pacientes con cáncer de ovario recurrente resistente al platino. En conjunto, la reciente aprobación de la FDA y la opinión positiva del CHMP subrayan el compromiso de la compañía con la comunidad del cáncer de ovario y el enfoque continuo en ofrecer terapias que puedan ayudar a pacientes con necesidades no cubiertas en los cánceres de la mujer.
KEYNOTE-B96, también conocido como ENGOT-ov65, es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de fase 3 (ClinicalTrials.gov, NCT05116189), patrocinado por Merck y realizado en colaboración con los grupos de la European Network for Gynecologic Oncology Trial (ENGOT), que investiga KEYTRUDA, la terapia anti-PD-1 de Merck, en combinación con quimioterapia (paclitaxel) con o sin bevacizumab, en comparación con placebo más paclitaxel con o sin bevacizumab, para el tratamiento del cáncer de ovario recurrente resistente al platino. El criterio de valoración principal es la SLP, evaluada por el investigador según los criterios Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versión 1.1 (RECIST v1.1), y la SG es un criterio de valoración secundario clave. El ensayo incluyó a 643 pacientes con carcinoma epitelial de ovario, de trompa de Falopio o peritoneal primario.