Acurx Pharmaceuticals programa la conferencia de resultados del 4T de 2025 para el 13 de marzo

Acurx Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ACXP), una compañía biofarmacéutica en fase avanzada que desarrolla una nueva clase de antibióticos para infecciones bacterianas difíciles de tratar, anunció que la empresa comentará sus resultados financieros del ejercicio completo y del cuarto trimestre de 2025 el viernes 13 de marzo de 2026 a las 8:00 a. m. ET, antes de la apertura de los mercados financieros de EE. UU.

El Presidente y Director Ejecutivo, y el Director Financiero, encabezarán una teleconferencia para analizar los resultados y ofrecer una actualización del negocio. La llamada está programada para las 8:00 a. m. ET, con acceso gratuito en EE. UU. al 877-790-1503 usando el ID de acceso: 13758852.

Ibezapolstat es el principal candidato antibiótico de la empresa y se prepara para ensayos clínicos internacionales de Fase 3 para tratar a pacientes con infección por C. difficile (CDI). Ibezapolstat es un antibiótico novedoso, de administración oral, que se desarrolla como un antibacteriano de espectro selectivo para Gram positivos (GPSS®). Es el primero de una nueva clase de inhibidores de la ADN polimerasa IIIC en desarrollo por Acurx para tratar infecciones bacterianas.

El espectro de actividad único de ibezapolstat, que incluye C. difficile pero preserva otros Firmicutes y el importante filo Actinobacteria, parece contribuir al mantenimiento de un microbioma intestinal sano. La empresa ha recibido el asesoramiento final de la EMA y la FDA para los ensayos pivotales de Fase 3 de ibezapolstat. Dicho asesoramiento incluyó y confirmó los elementos del diseño del estudio de no inferioridad, la población de pacientes, los criterios de valoración primarios y secundarios, y el tamaño de la base de datos de seguridad para el registro.

Acurx anunció previamente que había recibido orientación regulatoria positiva de la EMA durante su Procedimiento de Asesoramiento Científico, lo que confirmó que el paquete de información clínica, no clínica y de CMC (Chemistry Manufacturing and Controls) presentado a la EMA respalda el avance del programa de Fase 3 de ibezapolstat y, si el programa de Fase 3 tiene éxito, respalda la presentación de una solicitud de autorización de comercialización (MAA) para la aprobación regulatoria en Europa. El paquete de información presentado a la EMA por la empresa, sobre el cual se alcanzó acuerdo con la EMA, incluyó detalles sobre los dos ensayos clínicos internacionales de Fase 3 planificados por Acurx, aleatorizados 1:1 (diseñados como no inferioridad frente a vancomycin), criterios de valoración primarios y secundarios, tamaño de la muestra, plan de análisis estadístico y la base de datos global de seguridad para el registro.

Con comentarios mutuamente coherentes de la EMA y la FDA, Acurx está bien posicionada para iniciar su programa internacional de registro de Fase 3. Acurx también cuenta ahora con una hoja de ruta internacional clara para la ejecución de su programa de Fase 3 y, si tiene éxito, los requisitos para la presentación de una NDA en EE. UU. y la autorización de comercialización en la UE.

En junio de 2018, ibezapolstat fue designado por la U.S. Food and Drug Administration (FDA) como Qualified Infectious Disease Product (QIDP) para el tratamiento de pacientes con CDI y podrá beneficiarse de los incentivos para el desarrollo de nuevos antibióticos establecidos en la Generating New Antibiotic Incentives Now (GAIN) Act. En enero de 2019, la FDA otorgó a ibezapolstat la designación de "Fast Track" para el tratamiento de pacientes con CDI. Los CDC han designado a C. difficile como una amenaza urgente, lo que subraya la necesidad de nuevos antibióticos para tratar la CDI.

Acurx Pharmaceuticals es una compañía biofarmacéutica en fase avanzada centrada en desarrollar una nueva clase de antibióticos de molécula pequeña para infecciones bacterianas difíciles de tratar. El enfoque de la empresa es desarrollar candidatos antibióticos con un espectro selectivo para Gram positivos (GPSS®) que bloquea el sitio activo de la enzima bacteriana específica de Gram+ ADN polimerasa IIIC (pol IIIC), inhibiendo la replicación del ADN y conduciendo a la muerte celular bacteriana Gram positiva. Su cartera de I+D incluye candidatos a productos antibióticos dirigidos a bacterias Gram positivas, incluidas Clostridioides difficile, Staphylococcus aureus resistente a meticilina (MRSA), Enterococcus resistente a vancomycin (VRE) y Streptococcus pneumoniae resistente a fármacos (DRSP).