FDA akzeptiert Tevas Zulassungsantrag (NDA) für ein einmal monatlich zu verabreichendes Olanzapin-Injektionspräparat bei Schizophrenie
Die FDA hat den New Drug Application (NDA) von Teva und Medincell für TEV-'749 angenommen, eine einmal monatlich subkutan zu verabreichende Olanzapin-Formulierung zur Behandlung der Schizophrenie. In der Phase-III-Studie SOLARIS zeigte TEV-'749 ein Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil im Einklang mit bestehenden Olanzapin-Formulierungen und lieferte keine Hinweise auf die Notwendigkeit einer Überwachung nach der Injektion.
Teva Pharmaceutical Industries und Medincell haben bekannt gegeben, dass die US Food and Drug Administration den New Drug Application (NDA) für eine Olanzapin-Retard-Injektionssuspension (TEV-'749) zur Behandlung der Schizophrenie bei Erwachsenen angenommen hat. TEV-'749 soll die Therapieadhärenz im Versorgungsalltag verbessern und Patientinnen und Patienten helfen, langfristig stabil zu bleiben – mit dem Ziel, eine kritische Versorgungslücke für Menschen mit Schizophrenie zu schließen.
TEV-'749 ist ein in der Erprobung befindliches, subkutan verabreichtes, langwirksames injizierbares Olanzapin (long-acting injectable, LAI), das potenziell Stabilität fördern kann, indem es die bewährte Wirksamkeit und Sicherheit von Olanzapin als einmal monatliche Behandlung anbietet. In der Phase-III-Studie SOLARIS zeigte TEV-'749, als einmal monatliche subkutane Injektion verabreicht, ein Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil, das mit den derzeit verfügbaren Olanzapin-Formulierungen übereinstimmt, und es ergaben sich keine Hinweise auf die Notwendigkeit einer Überwachung nach der Injektion.
Derzeit gibt es keine langwirksame Olanzapin-Formulierung ohne eine von der FDA geforderte Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS), die die Verabreichung in einer zertifizierten Gesundheitseinrichtung vorschreibt und eine 3-stündige Überwachungsphase nach der Injektion verlangt. Die Therapieadhärenz bleibt eine große Herausforderung und ein ungedeckter Bedarf für Menschen mit Schizophrenie – darunter viele, die auf orale Olanzapin-Formen angewiesen sind.
Der NDA für TEV-'749 basiert auf Ergebnissen der Phase-3-SOLARIS-Studie, einschließlich der Ergebnisse aus Woche 56 zur Untersuchung von Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit bei Teilnehmenden im Alter von 18 bis 64 Jahren mit Schizophrenie. Die Ergebnisse zeigten ein Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil, das mit den derzeit verfügbaren Olanzapin-Formulierungen übereinstimmt.
SOLARIS ist eine multinationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallelgruppige, placebokontrollierte Studie zur Bewertung von Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Olanzapin-Retard-Injektionssuspension zur subkutanen Anwendung als Behandlung bei Patientinnen und Patienten (18–64 Jahre) mit Schizophrenie. In Studienperiode 1 (erste 8 Wochen) wurden 675 Patientinnen und Patienten randomisiert, um in einem 1:1:1:1-Verhältnis eine subkutane Injektion von einmal monatlich verabreichtem Olanzapin LAI (TEV-'749) (niedrige, mittlere oder hohe Dosis) oder Placebo zu erhalten. In Studienperiode 2 (darauffolgende 48 Wochen) wurden Patientinnen und Patienten, die Periode 1 abgeschlossen hatten, erneut randomisiert und gleichmäßig einer der drei Behandlungsgruppen mit Olanzapin LAI (TEV-'749) zugeteilt. Die End-of-Treatment- und Follow-up-Besuche fanden 4 bzw. 8 Wochen nach Verabreichung der letzten Behandlungsdosis statt.
TEV-'749 nutzt SteadyTeq™, eine proprietäre Copolymer-Technologie von Medincell, die eine kontrollierte, gleichmäßige und anhaltende Freisetzung von Olanzapin ermöglicht. TEV-'749 ist derzeit von keiner Zulassungsbehörde für irgendeine Anwendung zugelassen.
Schizophrenie ist eine chronische, fortschreitende und schwer beeinträchtigende psychische Erkrankung, die beeinflusst, wie Menschen denken, fühlen und handeln. Betroffene erleben eine Vielzahl von Symptomen, darunter Wahnvorstellungen, Halluzinationen, desorganisierte Sprache oder Verhalten sowie eine eingeschränkte kognitive Leistungsfähigkeit. Etwa 1% der Weltbevölkerung wird im Laufe des Lebens an Schizophrenie erkranken.