FDA nimmt Tevas Antrag für monatliche Schizophrenie-Therapie TEV-'749 an
Die FDA hat den New Drug Application (NDA)-Antrag von Teva und Medincell für olanzapine extended-release injectable suspension (TEV-'749) angenommen, eine einmal monatlich subkutan zu verabreichende Therapie für erwachsene Menschen mit Schizophrenie. In der Phase-3-Studie SOLARIS zeigte TEV-'749 ein Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil im Einklang mit bestehenden Olanzapin-Formulierungen und keine Hinweise auf die Notwendigkeit einer Überwachung nach der Injektion.
Die U.S. Food and Drug Administration hat einen New Drug Application (NDA)-Antrag für olanzapine extended-release injectable suspension (TEV-'749) zur Behandlung von Schizophrenie bei Erwachsenen angenommen. Teva Pharmaceutical Industries Ltd. und Medincell gaben die Annahme am 20. Februar 2026 bekannt. Das Arzneimittel ist als einmal monatliche subkutane Injektion konzipiert, um die Therapieadhärenz im Versorgungsalltag zu verbessern und Patientinnen und Patienten zu helfen, eine langfristige Stabilität aufrechtzuerhalten.
Derzeit gibt es keine langwirksame Olanzapin-Formulierung ohne eine von der FDA geforderte Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS), die die Anwendung in einer zertifizierten Gesundheitseinrichtung vorschreibt und eine 3-stündige Nachbeobachtungszeit nach der Injektion erfordert. In der Phase-3-Studie SOLARIS zeigte TEV-'749 ein Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil, das mit den derzeit verfügbaren Olanzapin-Formulierungen übereinstimmt, und es fanden sich keine Hinweise auf eine Notwendigkeit zur Überwachung nach der Injektion.
Der NDA-Antrag stützt sich auf Ergebnisse der Phase-3-Studie SOLARIS, in der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit des Arzneimittels bei Teilnehmenden im Alter von 18 bis 64 Jahren mit Schizophrenie bis Woche 56 untersucht wurden. In der multinationalen Studie wurden 675 Patientinnen und Patienten randomisiert, um über eine initiale 8‑wöchige Periode subkutane Injektionen eines einmal monatlichen Olanzapin-LAI in unterschiedlichen Dosierungen oder Placebo zu erhalten, gefolgt von einer 48‑wöchigen Behandlungsperiode.
„Therapieadhärenz bleibt eine große Herausforderung und ein ungedeckter Bedarf für Menschen, die mit Schizophrenie leben – einschließlich vieler, die auf orale Formen von Olanzapin angewiesen sind“, sagte der Executive Vice President, Global R&D und Chief Medical Officer bei Teva. Das Unternehmen erklärte, TEV-'749 habe das Potenzial, einen erheblichen ungedeckten Bedarf bei den verfügbaren Behandlungsoptionen für Schizophrenie zu adressieren, indem es den Mangel an praktikablen langwirksamen Olanzapin-Formulierungen behebt.
Täglich angewendetes Olanzapin gehört zu den am häufigsten verordneten Antipsychotika für Menschen mit Schizophrenie. TEV-'749 nutzt SteadyTeq, eine proprietäre Copolymer-Technologie von Medincell, die eine kontrollierte, anhaltende Freisetzung von Olanzapin ermöglicht.
TEV-'749 ist derzeit von keiner Zulassungsbehörde für irgendeine Anwendung zugelassen.