FDA akzeptiert Tevas Zulassungsantrag für eine einmal monatliche Olanzapin-Injektion bei Schizophrenie
Die FDA hat den New Drug Application (NDA)-Antrag von Teva Pharmaceuticals für TEV-'749 angenommen, eine einmal monatliche subkutane Olanzapin-Injektion zur Behandlung der Schizophrenie bei Erwachsenen. Grundlage sind Phase-3-Daten aus SOLARIS, die eine Wirksamkeit und Sicherheit im Einklang mit bestehenden Olanzapin-Formulierungen zeigen, ohne Hinweise auf die Notwendigkeit einer Überwachung nach der Injektion.
Teva Pharmaceuticals, eine US-Tochter von Teva Pharmaceutical Industries Ltd., und Medincell gaben bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration den New Drug Application (NDA)-Antrag für eine Olanzapin-Injektionssuspension mit verlängerter Freisetzung (TEV-'749) zur Behandlung der Schizophrenie bei Erwachsenen angenommen hat. TEV-'749 soll die Therapieadhärenz im Versorgungsalltag verbessern und Patienten helfen, langfristige Stabilität aufrechtzuerhalten – mit dem Ziel, eine kritische Versorgungslücke für Menschen mit Schizophrenie zu schließen.
Derzeit gibt es keine langwirksame Olanzapin-Formulierung ohne eine von der FDA geforderte Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS), die die Verabreichung in einer zertifizierten medizinischen Einrichtung vorschreibt und eine 3-stündige Überwachung nach der Injektion erfordert. In der Phase-3-Studie SOLARIS zeigte TEV-'749, verabreicht als einmal monatliche subkutane Injektion, ein Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil, das mit den derzeit verfügbaren Olanzapin-Formulierungen übereinstimmt, und es ergaben sich keine Hinweise auf die Notwendigkeit einer Überwachung nach der Injektion.
„Therapieadhärenz bleibt eine große Herausforderung und ein ungedeckter Bedarf für Menschen mit Schizophrenie – darunter viele, die auf orale Olanzapin-Formen angewiesen sind. TEV-'749, unser in Prüfung befindliches subkutan verabreichtes Olanzapin-LAI, hat das Potenzial, Stabilität zu unterstützen, indem es die bewährte Wirksamkeit und Sicherheit von Olanzapin als einmal monatliche Behandlung bietet“, sagte der Chief Medical Officer von Teva. „Viel zu lange hat das Fehlen einer praktikablen langwirksamen Olanzapin-Formulierung die verfügbaren Optionen für diese Betroffenen eingeschränkt, und wir freuen uns darauf, mit der FDA bei der Prüfung dieses NDA für TEV-'749 zusammenzuarbeiten, um diese Versorgungslücke zu schließen.“
Der CEO von Medincell merkte an: „Täglich verabreichtes Olanzapin gehört zu den am häufigsten verordneten Antipsychotika für Menschen mit Schizophrenie, und diese langwirksame Formulierung könnte besser in ihr Leben passen. Da die Erfahrung mit langwirksamen Injektabilia weiter wächst, werden sie zunehmend als wichtige Behandlungsoption bei schweren psychiatrischen Erkrankungen anerkannt. Die potenzielle Reichweite einer praktikablen langwirksamen Option ist erheblich.“
Der NDA-Antrag für TEV-'749 basiert auf Ergebnissen der Phase-3-Studie SOLARIS, einschließlich der Ergebnisse aus Woche 56 zur Untersuchung von Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit bei Teilnehmenden im Alter von 18 bis 64 Jahren mit Schizophrenie. Die Ergebnisse zeigten ein Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil, das mit den derzeit verfügbaren Olanzapin-Formulierungen übereinstimmt.
SOLARIS ist eine multinationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallelgruppige, placebokontrollierte Studie zur Bewertung von Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer Olanzapin-Injektionssuspension mit verlängerter Freisetzung zur subkutanen Anwendung als Behandlung bei Patienten (18–64 Jahre) mit Schizophrenie. In Studienabschnitt eins (erste 8 Wochen) wurden 675 Patienten randomisiert und erhielten in einem 1:1:1:1-Verhältnis entweder eine subkutane Injektion von einmal monatlichem Olanzapin-LAI (TEV-'749) (niedrige, mittlere oder hohe Dosis) oder Placebo. In Studienabschnitt zwei (nächste 48 Wochen) wurden Patienten, die Abschnitt eins abgeschlossen hatten, erneut randomisiert und gleichmäßig einer der drei Olanzapin-LAI (TEV-'749)-Behandlungsgruppen zugeteilt. Die Abschluss- und Nachbeobachtungsvisiten fanden 4 bzw. 8 Wochen nach Verabreichung der letzten Behandlungsdosis statt.
TEV-'749 ist ein in Prüfung befindliches einmal monatliches subkutanes LAI des atypischen Antipsychotikums der zweiten Generation Olanzapin. Es ist derzeit von keiner Zulassungsbehörde für irgendeine Anwendung zugelassen. TEV-'749 nutzt SteadyTeq, eine proprietäre Copolymer-Technologie von Medincell, die eine kontrollierte, gleichmäßige und anhaltende Freisetzung von Olanzapin ermöglicht.
Schizophrenie ist eine chronische, fortschreitende und schwer beeinträchtigende psychische Erkrankung, die beeinflusst, wie Menschen denken, fühlen und handeln. Patienten erleben ein Spektrum an Symptomen, darunter Wahnvorstellungen, Halluzinationen, desorganisierte Sprache oder Verhaltensweisen sowie eine beeinträchtigte kognitive Leistungsfähigkeit. Etwa 1% der Weltbevölkerung entwickelt im Laufe des Lebens eine Schizophrenie, und in den USA sind derzeit 3,5 Millionen Menschen mit der Erkrankung diagnostiziert. Obwohl Schizophrenie in jedem Alter auftreten kann, liegt das durchschnittliche Erkrankungsalter bei Männern meist in den späten Teenagerjahren bis Anfang der 20er, und bei Frauen in den späten 20ern bis Anfang der 30er.