FDA lässt Vandas BYSANTI zur Behandlung von Bipolar-I-Störung und Schizophrenie zu
Die FDA hat BYSANTI (milsaperidone) zur akuten Behandlung manischer oder gemischter Episoden bei Bipolar-I-Störung sowie zur Behandlung der Schizophrenie bei Erwachsenen zugelassen. Das neue atypische Antipsychotikum soll im 3. Quartal 2026 verfügbar werden; der Patentschutz in den U.S. reicht voraussichtlich bis 2044.
Die U.S. Food and Drug Administration hat BYSANTI (milsaperidone)-Tabletten als Erstlinientherapie zur akuten Behandlung manischer oder gemischter Episoden im Zusammenhang mit der Bipolar-I-Störung sowie zur Behandlung der Schizophrenie bei Erwachsenen zugelassen. Die Zulassung ist die zweite neue Arzneimittelzulassung für Vanda Pharmaceuticals innerhalb von weniger als 2 Monaten, nach der Zulassung von NEREUS im Dezember 2025 zur Prävention von reisekrankheitsbedingtem Erbrechen.
BYSANTI ist eine neue chemische Entität (new chemical entity, NCE) und gehört zur Klasse der atypischen Antipsychotika. In klinischen Studien zeigte BYSANTI über das gesamte therapeutische Dosisspektrum eine Bioäquivalenz zu iloperidone, wodurch auf gut etabliertes Wissen zu Wirksamkeit und Sicherheit aus einem umfangreichen klinischen Entwicklungsprogramm sowie auf mehr als 100.000 Patientenjahre Real-World-Erfahrung mit Fanapt (iloperidone) zurückgegriffen werden kann.
BYSANTI (milsaperidone), eine neue chemische Entität, wandelt sich rasch in iloperidone um und liefert damit zwei aktive Moleküle, die im Zusammenspiel wirken, indem sie Dopamin-D2-, Serotonin-5-HT2A- und alpha1-adrenerge Rezeptoren antagonisieren, um zentrale Signalwege dieser Erkrankungen zu modulieren. Sein Sicherheitsprofil stimmt eng mit dem für iloperidone etablierten überein.
Das in seiner Wirkstoffklasse einzigartige Rezeptorbindungsprofil von BYSANTI, mit starker alpha-adrenerger Bindung, die die Bindung an Dopamin- und Serotoninrezeptoren übertrifft, macht den Wirkstoff für weitere Untersuchungen bei Erkrankungen geeignet, die Symptome wie Feindseligkeit, Agitiertheit und Hyperarousal umfassen.
Vanda rechnet mit der kommerziellen Verfügbarkeit von BYSANTI im 3. Quartal 2026 (Q3 2026). Es wird erwartet, dass das Arzneimittel durch regulatorische Datenexklusivität und U.S.-Patente geschützt ist; das letzte Patent läuft in 2044 aus, was langfristige Innovation und Patientennutzen unterstützen soll.
Eine Phase-3-Studie (phase 3 trial) zur Bewertung von BYSANTI als einmal täglich einzunehmende additive (adjunctive) Behandlung bei Major Depressive Disorder (MDD) läuft; Ergebnisse werden für dieses Jahr erwartet. BYSANTI wird derzeit in einer laufenden klinischen Studie als einmal täglich einzunehmende additive Behandlung bei therapieresistenter Major Depressive Disorder geprüft, deren Abschluss bis Ende dieses Jahres erwartet wird.
Die Bipolar-I-Störung betrifft einen erheblichen Anteil der rund 10 Millionen Amerikaner mit bipolarer Störung und ist durch manische oder gemischte Episoden gekennzeichnet, die ein wirksames Symptommanagement erfordern, um die Behandlungsergebnisse zu verbessern. Schizophrenie betrifft etwa 1% der erwachsenen Bevölkerung in den U.S. (rund 2,8 Millionen Menschen) und führt häufig zu erheblichen funktionellen Einschränkungen, häufigen Hospitalisierungen und einer verminderten Lebensqualität.
Die Aktien von Vanda Pharmaceuticals legten am Freitag im nachbörslichen Handel nach dem regulatorischen Update um über 40% zu. Die Aktie schloss den Handel am Freitag bei 5,76 $, ein Minus von 5,57%. Nachbörslich stiegen die Aktien um über 40% auf 8,30 $. Im letzten 1 Jahr bewegte sich die Aktie in einer Spanne von 3,81 $ bis 9,60 $.