Vanda Pharmaceuticals erhält FDA-Zulassung für BYSANTI zur Behandlung von Bipolar-I-Störung und Schizophrenie
Vanda Pharmaceuticals gab bekannt, dass die FDA BYSANTI-Tabletten zur Akutbehandlung manischer oder gemischter Episoden bei Bipolar-I-Störung sowie zur Behandlung der Schizophrenie bei Erwachsenen zugelassen hat. Das Medikament gilt als New Chemical Entity mit Patentschutz bis 2044 und soll im dritten Quartal 2026 kommerziell verfügbar sein.
Vanda Pharmaceuticals (NASDAQ: VNDA) gab bekannt, dass es die FDA-Zulassung für sein neues Medikament BYSANTI erhalten hat. Das Arzneimittel soll manische Episoden bei Bipolar-I-Störung sowie Symptome der Schizophrenie bei Erwachsenen behandeln. BYSANTI-Tabletten wurden zur Akutbehandlung manischer oder gemischter Episoden im Zusammenhang mit einer Bipolar-I-Störung sowie zur Behandlung der Schizophrenie bei Erwachsenen zugelassen.
Die Zulassung ist Vand as zweiter FDA-Erfolg in weniger als zwei Monaten und folgt auf die Zulassung von NEREUS™ im Dezember. Die Vanda-Aktie sprang nach Börsenschluss um 44%, nachdem Anleger nach der Mitteilung in den Titel einstiegen.
Für Vanda ist dies ein großer Durchbruch, zumal das neue Medikament als „New Chemical Entity“ eingestuft wurde – eine Bezeichnung, die üblicherweise mit einem robusten Patentschutz einhergeht. Das Patent des Unternehmens für das neue Arzneimittel läuft bis 2044. Damit muss sich das Unternehmen fast zwei Jahrzehnte lang nicht mit Generika-Konkurrenz auseinandersetzen. Das Unternehmen erwartet, dass die Vermarktungsexklusivität des Arzneimittels durch regulatorische Datenexklusivität und erteilte US-Patente geschützt wird, wobei das zuletzt auslaufende Patent 2044 endet.
BYSANTI™, auch bekannt als „milsaperidone“, wurde deutlich schneller als die meisten neuen Arzneimittel zugelassen, da es eng mit einem älteren Medikament namens Fanapt verwandt ist. Obwohl BYSANTI eine neue Substanz ist, zeigt es Bioäquivalenz zu iloperidone (vermarktet als Fanapt®). Dadurch kann Vanda mit einem „bewährten Sicherheitsprofil“ in den Markt eintreten, das durch mehr als 100.000 Patientenjahre an Real-World-Daten gestützt wird. Das Arzneimittel wirkt, indem es Dopamin- und Serotonin-Signalwege moduliert; seine besondere „starke alpha-adrenerge Bindung“ könnte es jedoch zu einer bevorzugten Option für Patienten machen, die unter akuter Agitiertheit und Feindseligkeit leiden.
Vanda erwartet, dass Bysanti im dritten Quartal dieses Jahres kommerziell verfügbar sein wird. Das Arzneimittel wird derzeit als Behandlung der Major Depression (major depressive disorder) getestet; Ergebnisse werden bis Ende 2026 erwartet, was die Marktgröße und die künftigen Einnahmen deutlich erhöhen könnte. BYSANTI wird zudem in einer laufenden klinischen Studie als einmal täglich einzunehmende additive Behandlung bei therapieresistenter Major Depression untersucht, deren Abschluss bis Ende dieses Jahres erwartet wird.
Die Bipolar-I-Störung betrifft einen beträchtlichen Anteil der rund 10 Millionen Amerikaner mit bipolarer Störung und ist durch manische oder gemischte Episoden gekennzeichnet. Schizophrenie betrifft etwa 1% der erwachsenen Bevölkerung, also rund 2,8 Millionen Menschen, und kann zu funktionellen Einschränkungen, häufigen Krankenhausaufenthalten und einer verminderten Lebensqualität führen.