Novartis: Remibrutinib erreicht Phase-III-Endpunkt bei chronisch induzierbarer Urtikaria
Novartis meldete positive Phase-III-Ergebnisse der RemIND-Studie: remibrutinib erzielte bei drei häufigen Formen der chronisch induzierbaren Urtikaria signifikant höhere vollständige Remissionsraten nach 12 Wochen als Placebo. Für den symptomatischen Dermographismus wurde ein ergänzender New Drug Application-Antrag bei der FDA eingereicht.
Novartis berichtete, dass die Phase-III-Studie RemIND mit oralem remibrutinib ihren primären Endpunkt bei den drei häufigsten Formen der chronisch induzierbaren Urtikaria (CIndU) erreicht hat. Die Raten vollständiger Remission nach 12 Wochen waren bei allen drei CIndU-Typen unter remibrutinib im Vergleich zu Placebo signifikant höher.
In der doppelblinden, placebokontrollierten RemIND-Studie (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05976243) wurden Erwachsene mit CIndU, die unter H1-Antihistaminika unzureichend kontrolliert waren (N=364), randomisiert und erhielten zweimal täglich remibrutinib oder Placebo. Der primäre Endpunkt war der Anteil der Teilnehmenden mit vollständigem Ansprechen in Woche 12, erfasst mittels Provokationstests, die spezifisch für 3 CIndU-Subtypen waren: Total Fric Score (symptomatischer Dermographismus), kritische Temperaturschwelle (Kälteurtikaria) oder numerische Ratingskala für Juckreiz (cholinergische Urtikaria).
Remibrutinib erwies sich als sicher und gut verträglich; es bestanden keine Hinweise auf Lebertoxizität. Im Unterschied zur chronisch spontanen Urtikaria (CSU) ist die chronisch induzierbare Urtikaria dafür bekannt, spezifische Auslöser zu haben, etwa Druck, Sonnenlicht, Reibung, Wärme, Kälte oder Wasser.
Das Unternehmen hat bei der Food and Drug Administration einen ergänzenden New Drug Application-Antrag eingereicht und beantragt die Zulassung von remibrutinib zur Behandlung des symptomatischen Dermographismus, der häufigsten Form der CIndU. Die Einreichung bei der FDA für remibrutinib bei symptomatischem Dermographismus wurde in Q4 2025 abgeschlossen.
Die vollständigen Ergebnisse werden weltweit bei Zulassungsbehörden eingereicht, und die Erkenntnisse der RemIND-Studie werden auf kommenden medizinischen Kongressen vorgestellt.
Remibrutinib ist ein oral verfügbarer, niedermolekularer Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor, der unter dem Markennamen Rhapsido® zur Behandlung der chronisch spontanen Urtikaria bei erwachsenen Patientinnen und Patienten zugelassen ist, die trotz Behandlung mit H1-Antihistaminika symptomatisch bleiben.
Novartis wird Daten aus fünf wichtigen Abstracts vorstellen, in denen remibrutinib bei chronisch spontaner Urtikaria sowie als Prüfpräparat bei Erdnussallergie bewertet wird, auf dem Annual Meeting der American Academy of Allergy, Asthma & Immunology (AAAAI) in Philadelphia, PA, vom 27. Februar bis 2. März 2026. Vorgestellt werden neue Analysen zum Einfluss von Rhapsido auf die Krankheitskontrolle und zur frühen Symptomlinderung aus den Phase-III-Studien REMIX-1 und REMIX-2 bei CSU. Außerdem wird erstmals Phase-II-Daten zur Nahrungsmittelallergie mit remibrutinib präsentiert, mit Fokus auf IgE‑vermittelte Erdnussallergie, und zwar in einer mündlichen Sitzung.
Es laufen Planungen, das Phase-III-Programm zur Nahrungsmittelallergie im Jahr 2026 zu starten. Neben der Nahrungsmittelallergie befindet sich remibrutinib in der klinischen Entwicklung für chronisch induzierbare Urtikaria und Hidradenitis suppurativa. Zulassungsprüfungen für remibrutinib zur Behandlung der CSU sind in mehreren Regionen im Gange, darunter in der Europäischen Union und Japan.