Phase-III-Studie RemIND von Novartis erreicht primären Endpunkt bei chronisch induzierbarer Urtikaria

Novartis gab Topline-Ergebnisse aus seiner Phase-III-Studie RemIND zu oralem remibrutinib bei chronisch induzierbarer Urtikaria (CIndU) bekannt. Der primäre Endpunkt wurde für die drei häufigsten Formen der CIndU erreicht; im Vergleich zu Placebo wurden in Woche 121 signifikant höhere vollständige Ansprechraten erzielt.

In der Studie wurde remibrutinib in drei häufigen CIndU-Subtypen untersucht: symptomatischer Dermographismus, Kälteurtikaria und cholinerge Urtikaria. Bei Patient:innen mit symptomatischem Dermographismus lösen geringer Hautdruck, Kratzen oder Reiben juckende, gerötete, lineare Quaddeln aus. Kälteurtikaria wird durch Exposition gegenüber niedrigen Temperaturen – Luft, Wasser oder Gegenstände – ausgelöst und führt zu juckenden roten Quaddeln (Nesselsucht). Die cholinerge Urtikaria wird durch einen Anstieg der Körpertemperatur und Schwitzen ausgelöst und verursacht kleine, juckende, rote Papeln oder Quaddeln.

Diese Daten stellen einen wichtigen Fortschritt in der Behandlung der CIndU dar und zeigen das Potenzial von remibrutinib, die erste zielgerichtete Therapie für CIndU zu werden und einen erheblichen ungedeckten medizinischen Bedarf zu adressieren. „Die positiven Ergebnisse der RemIND-Studie über drei unterschiedliche CIndU-Typen hinweg unterstreichen das Potenzial von oralem remibrutinib, bei Menschen mit CIndU eine vollständige Symptomfreiheit zu erreichen, und bauen auf der jüngsten FDA-Zulassung bei chronischer spontaner Urtikaria auf“, sagte der Global Head of Immunology Development bei Novartis.

Novartis hat bei der U.S. Food and Drug Administration einen ergänzenden New Drug Application (sNDA) eingereicht, um die Zulassung von remibrutinib für symptomatischen Dermographismus zu beantragen.

Die Novartis-Aktie legte am Mittwoch im vorbörslichen Handel um 0,98% auf 167,80 US-Dollar zu. Der Kurs notiert auf einem neuen 52-Wochen-Hoch.