Medtronic erhält FDA-Zulassung für integriertes Wirbelsäulenchirurgie-System Stealth AXiS
Medtronic hat die FDA-Zulassung für das chirurgische System Stealth AXiS bekannt gegeben, eine Plattform der nächsten Generation, die Planung, Navigation und Robotik für die Wirbelsäulenchirurgie in einem intelligenten System vereint. Eine zentrale Funktion ist LiveAlign segmental tracking zur Echtzeit-Visualisierung von anatomischer Bewegung und intraoperativen Anpassungen ohne wiederholte Bildgebung.
Medtronic gab die Zulassung (Clearance) durch die U.S. Food and Drug Administration für das chirurgische System Stealth AXiS bekannt – eine Plattform der nächsten Generation, die Planung, Navigation und Robotik in einem einzigen, intelligenten System für die Wirbelsäulenchirurgie vereint. Die Ankündigung erfolgte am 13. Februar 2026 vom Unternehmenssitz in Galway, Irland.
Das Stealth AXiS-System ist in den Vereinigten Staaten für Wirbelsäuleneingriffe zugelassen; seine zugrunde liegende Architektur ist darauf ausgelegt, zukünftige Anwendungen in der kranialen Chirurgie sowie im HNO-Bereich zu unterstützen, vorbehaltlich einer 510(k)-Zulassung. Die Plattform wurde so entwickelt, dass sie ein breites Spektrum an chirurgischen Präferenzen, klinischer Komplexität und Versorgungsumgebungen abdeckt, und ist für den Einsatz in Krankenhäusern und ambulanten Operationszentren vorgesehen – ohne auf mehrere separate Einzellösungen angewiesen zu sein.
Aufbauend auf mehr als 50 Jahren Medtronic-Führungsrolle in der chirurgischen Navigation und Robotik schafft das Stealth AXiS-System einen klaren Weg für die Einführung, indem es vertraute Navigations-Workflows mit einem modularen Robotik-Design kombiniert. So können Einrichtungen heute das implementieren, was sie benötigen, und das System im Laufe der Zeit erweitern, wenn sich klinische Anforderungen weiterentwickeln.
Eine zentrale Innovation des Stealth AXiS-Systems ist LiveAlign segmental tracking – eine branchenweit einzigartige Funktion, die es Chirurginnen und Chirurgen ermöglicht, anatomische Bewegungen, operative Anpassungen und die Patientenausrichtung während der Wirbelsäulenoperation in Echtzeit zu visualisieren, ohne dass wiederholte Bildgebung erforderlich ist. Diese Funktion kann die Abhängigkeit von manuellen Schritten und Workflow-Unterbrechungen verringern und so eine konsistentere Umsetzung patientenspezifischer Operationspläne unterstützen.
Ein Chefarzt der Wirbelsäulenchirurgie und medizinischer Direktor für die Wirbelsäule erklärte, eine der größten Herausforderungen in der Wirbelsäulenchirurgie bestehe darin, zu verstehen und darauf zu reagieren, wie sich die Wirbelsäule während eines Eingriffs bewegt. Das Stealth AXiS-System verschaffe Chirurginnen und Chirurgen Echtzeit-Einblick in diese Bewegung und helfe ihnen, ihren Operationsplan konsistenter zu erreichen, ohne den Workflow zu unterbrechen.
Als Eckpfeiler des AiBLE smart ecosystem von Medtronic ermöglicht das Stealth AXiS-System einen intuitiveren und nahtloseren Informationsfluss entlang des gesamten chirurgischen Kontinuums. Durch die native Integration von Planung, Navigation und Durchführung in einer einzigen Plattform trägt das Stealth AXiS-System dazu bei, Workflows zu optimieren, und unterstützt den Austausch von Erkenntnissen vor, während und nach Wirbelsäulenoperationen. Dadurch kann das umfassendere AiBLE-Ökosystem Geräte, Software und Daten auf sinnvollere Weise miteinander verbinden.
Der Senior Vice President und President von Medtronic Cranial & Spinal Technologies erklärte, Wirbelsäulenchirurgie sei komplex, und Variabilität bleibe eine große Herausforderung. Das Stealth AXiS-System sei darauf ausgelegt, fortschrittliche Technologie besser nutzbar und klinisch relevanter zu machen, um Chirurginnen und Chirurgen dabei zu unterstützen, planbarere, personalisierte Versorgung zu bieten und zugleich die Grundlage für weitere Innovation zu legen.
Das modulare Design ermöglicht es Einrichtungen, das System je nach Bedarf zu skalieren und bietet Flexibilität sowie Anpassungsfähigkeit an sich wandelnde klinische Anforderungen. Das chirurgische System Stealth AXiS spiegelt Medtronics Fokus wider, langlebige Plattformen zu entwickeln, die chirurgische Workflows heute vereinfachen und gleichzeitig zukünftige Erweiterungen über Eingriffe, Fachgebiete und Versorgungsumgebungen hinweg ermöglichen.
Medtronic Cranial and Spinal Technologies versorgt jährlich über 4 Millionen Patientinnen und Patienten mit einem Portfolio von 150 Produkten, das mehr als 20 Pathologien abdeckt. Medtronic plc hat seinen Hauptsitz in Galway, Irland, und beschäftigt weltweit ein Team von über 95.000 Mitarbeitenden in mehr als 150 Ländern.