FDA genehmigt niedrig dosiertes MRT-Kontrastmittel für Säuglinge, nimmt Bayer-Antrag an und vergibt Breakthrough-Status für KI-Röntgen
Die FDA hat Braccos Vueway (gadopiclenol) für Neugeborene und Säuglinge zugelassen – mit einer Gadoliniumdosis von 0.05 mmol/kg und damit der Hälfte der Standarddosis makrozyklischer GBCAs. Zudem nahm die Behörde Bayers NDA für gadoquatrane zur Prüfung an, das mit 0.04 mmol/kg eine Dosisreduktion um 60% ermöglichen könnte. Radiology Partners erhielt für sein KI-Tool Cognita Chest X-ray die Breakthrough Device designation zur beschleunigten Prüfung.
Bracco teilte mit, dass die U.S. Food and Drug Administration die Erweiterung der bestehenden Injektionslösung Vueway (gadopiclenol) zur intravenösen Anwendung für den Einsatz bei Neugeborenen und Säuglingen genehmigt hat. Vueway ist ein makrozyklisches gadoliniumhaltiges Kontrastmittel (gadolinium-based contrast agent, GBCA), das eine wirksame Kontrastverstärkung bei der halben Gadoliniumdosis (0.05 mmol/kg) im Vergleich zu anderen in den USA zugelassenen makrozyklischen GBCAs (0.1 mmol/kg) ermöglicht und so die kumulative Gadoliniumexposition reduziert, ohne die Bildqualität zu beeinträchtigen.
Die Reduktion der Gadoliniumexposition bei gleichbleibender diagnostischer Leistungsfähigkeit ist für alle Patientinnen und Patienten, die sich einer kontrastmittelverstärkten MRT unterziehen, wichtig und ist insbesondere bei Neugeborenen und Säuglingen entscheidend, deren Gehirn und Körpergewebe sich noch entwickeln. Klinische Empfehlungen radiologischer Fachgesellschaften betonen die Verwendung der niedrigsten wirksamen GBCA-Dosis, wenn eine kontrastmittelverstärkte Bildgebung erforderlich ist.
Die FDA-Zulassung stützte sich auf Daten aus der Studie GDX-44-015, in der Sicherheit und Wirksamkeit der Vueway-Injektion bei pädiatrischen Patientinnen und Patienten untersucht wurden. Gadopiclenol wurde erstmals im September 2022 von der FDA zugelassen und erhielt im Dezember 2023 eine EU-Zulassung für die Anwendung bei erwachsenen Patientinnen und Patienten sowie bei pädiatrischen Patientinnen und Patienten ab 2 Jahren. Im Januar 2026 erhielt gadopiclenol eine EU-Zulassung, die die zugelassenen Indikationen auf Neugeborene und Säuglinge erweiterte.
Mehr als 3.5 Millionen Dosen der Vueway-Injektion wurden an etwa 900 Kundenstandorten in den USA verabreicht, was eine zunehmende klinische Nutzung und die Präferenz von Patientinnen und Patienten für niedrig dosierte Kontrastmittel widerspiegelt. Vueway ist ein hochstabiles makrozyklisches GBCA mit den höchsten longitudinalen Relaxivitätswerten (r1) unter den derzeit zugelassenen GBCAs. Große multizentrische klinische Studien haben gezeigt, dass die Vueway-Injektion bei halber Gadoliniumdosis eine vergleichbare diagnostische Wirksamkeit wie gadobutrol bietet, ein in der klinischen Praxis weit verbreitetes GBCA.
In einer separaten Entwicklung teilte Bayer mit, dass ein New Drug Application (NDA)-Antrag für sein in Prüfung befindliches Kontrastmittel gadoquatrane von der U.S. Food and Drug Administration zur Begutachtung angenommen wurde. Die NDA für gadoquatrane wurde für die kontrastmittelverstärkte Magnetresonanztomographie des ZNS sowie anderer Körperregionen bei Erwachsenen und pädiatrischen Patientinnen und Patienten einschließlich Neugeborenen eingereicht.
Bei einer Zulassung würde gadoquatrane zum makrozyklischen gadoliniumhaltigen Kontrastmittel mit der niedrigsten Dosis werden, das in den USA verfügbar ist. Die eingereichte Dosis beträgt 0.04 mmol Gadolinium pro Kilogramm Körpergewicht, was einer Reduktion um 60 Prozent im Vergleich zu makrozyklischen GBCAs mit einer Dosierung von 0.1 mmol Gd/kg Körpergewicht entspricht.
Die Einreichung von gadoquatrane bei der U.S. FDA basiert auf positiven Daten aus den pivotalen Phase-III-QUANTI-Studien, in denen Wirksamkeit und Sicherheit von gadoquatrane bei erwachsenen und pädiatrischen Patientinnen und Patienten weltweit bewertet wurden. Das klinische QUANTI-Entwicklungsprogramm untersuchte gadoquatrane in einer Dosis von 0.04 mmol Gd/kg Körpergewicht. QUANTI umfasste zwei große multinationale, randomisierte, prospektive, doppelblinde Cross-over-Phase-III-Studien – QUANTI CNS (Central Nervous System) und QUANTI OBR (Other Body Regions) – sowie die Studie QUANTI Pediatric. Insgesamt nahmen 808 Patientinnen und Patienten in 15 Ländern an dem Programm teil.
Die Ergebnisse der QUANTI-Studien zeigen, dass gadoquatrane die primären und sekundären Wirksamkeitsendpunkte der Studien zur Bewertung von Visualisierungsparametern und Läsionsdetektion erreichte. Die Ergebnisse von QUANTI Pediatric zeigten, dass das pharmakokinetische Verhalten von gadoquatrane bei Kindern dem bei Erwachsenen ähnelt. Das beobachtete Sicherheitsprofil bei Erwachsenen sowie bei pädiatrischen Patientinnen und Patienten von der Geburt bis < 18 Jahren war in den QUANTI-Studien im Allgemeinen mit früheren Daten zu gadoquatrane und anderen makrozyklischen GBCAs konsistent. Es wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet.
Gesundheitsbehörden in Japan, der Europäischen Union und weiteren Ländern prüfen derzeit Anträge auf Marktzulassung für gadoquatrane. In den Vereinigten Staaten werden jährlich etwa 12-18 Millionen kontrastmittelverstärkte MRT-Untersuchungen durchgeführt. Seit ihrer Einführung im Jahr 1988 wurden weltweit mehr als 800 Millionen GBCA-Dosen verabreicht, mit geschätzten 63 Millionen Dosen im Jahr 2023.
Das kürzlich erworbene Geschäft für künstliche Intelligenz von Radiology Partners, Cognita, hat von der U.S. Food and Drug Administration die Breakthrough Device designation für eine zentrale röntgenbezogene Technologie erhalten. Die größte Bildgebungsgruppe des Landes gab die Nachricht am Donnerstag bekannt; die Entscheidung gilt für das Tool Cognita Chest X-ray über mehrere klinische Indikationen hinweg. Rad Partners ist der Ansicht, dass es sich dabei um das erste generative Vision-Language-Model der Branche handelt – KI, die Computer Vision und Large Language Models kombiniert, um Inhalte zu entschlüsseln – um Radiologinnen und Radiologen bei der Interpretation von Röntgenaufnahmen zu unterstützen.
Auf Basis öffentlicher Informationen gehört das KI-Tool zudem zu den ersten Lösungen dieser Art, die dieses Label von der FDA erhalten haben. Das Breakthrough-Programm hilft, die Prüfung neuer Medizinprodukte zu beschleunigen, die auf kritische Krankheiten oder Zustände abzielen.
Cognita CXR nutzt proprietäre KI zur Interpretation von Röntgenaufnahmen und zur Erstellung vorläufiger Befunde zur ärztlichen Prüfung. Anders als andere KI-Lösungen, die sich auf einzelne Befunde fokussieren, erzeugt das Modell umfassende vorläufige Ergebnisse, die vollständig in bestehende Arbeitsabläufe integriert sind. Radiologinnen und Radiologen können die Befunde anschließend prüfen und finalisieren, so Rad Partners.
Eine frühe interne Validierung zeigt, dass teilnehmende Radiologinnen und Radiologen von Rad Partners, die Cognita CXR verwendeten, für bestimmte Befunde eine verbesserte Detektion von bis zu 16% bis 65% erreichten. Das KI-Programm hat zudem das Potenzial, die durchschnittliche Befundungseffizienz der teilnehmenden Radiologinnen und Radiologen um 18% zu steigern. Die Breakthrough Device designation wird es Cognita ermöglichen, eng mit der FDA zusammenzuarbeiten, um diese Technologie auf den US-Markt zu bringen.
Cognita und RP arbeiten außerdem an der Entwicklung von Lösungen, die Radiologinnen und Radiologen bei der Interpretation von Röntgenaufnahmen und 3D-CT-Bildgebung über alle Anatomien hinweg unterstützen. Rad Partners startete seine Mosaic-Sparte erstmals im Juli und erwarb Cognita, das an der Stanford University gegründet wurde, im November für $80 Millionen. Rad Partners mit Sitz in Nashville, Tennessee, beschäftigt rund 4,000 Ärztinnen und Ärzte, bearbeitet jährlich 55 Millionen Bildgebungsuntersuchungen und wird teilweise von externen Investoren unterstützt.