Medtronic erhält FDA-Zulassung für Infuse Bone Graft bei TLIF-Wirbelsäuleneingriffen
Medtronic meldete die FDA-Premarket-Approval für Infuse Bone Graft bei TLIF-Eingriffen an einem oder zwei Segmenten von L2–S1 mit PEEK- und Titan-Interbody-Cages. Damit ist Infuse das einzige PMA-zugelassene Wachstumsfaktor-Knochenersatzmaterial für ALIF, OLIF und TLIF und erstmals auch für 2-Level-Konstrukte in TLIF zugelassen.
Medtronic gab die Premarket Approval (PMA) der U.S. Food and Drug Administration (FDA) für den Einsatz von Infuse Bone Graft bei Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF)-Eingriffen an einem oder zwei Segmenten von L2–S1 bekannt, sowohl mit PEEK- als auch mit Titan-Interbody-Cages. Die FDA genehmigte den Antrag am 13. Februar 2026.
Die Zulassung erweitert die Einsatzmöglichkeiten von Infuse und macht es zum einzigen PMA-zugelassenen Wachstumsfaktor-Knochenersatzmaterial für ALIF, OLIF und nun auch TLIF. Zudem ist es die erste Zulassung für ein Wachstumsfaktor-Knochenersatzmaterial zur Wirbelsäulenfusion, einschließlich 2-Level-Konstrukten bei TLIF.
Die TLIF-Indikation für Infuse erhielt im April 2024 die FDA Breakthrough Device Designation, womit das Potenzial anerkannt wurde, für Patientinnen und Patienten mit degenerativen Erkrankungen der Lendenwirbelsäule wirksamere Behandlungsoptionen zu bieten. Diese Einstufung unterstützte eine intensivere Zusammenarbeit mit der FDA und trug zu einem priorisierten Prüfzeitplan bei. Medtronic reichte am 18. August 2025 einen Panel-Track-PMA-Antrag ein. Die FDA genehmigte den Antrag 180 Tage später, was die Stärke und Qualität der klinischen Evidenz unterstreicht, die Infuse für TLIF unterstützt.
Die PMA-Zulassung wird durch eine prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte klinische Studie gestützt, in der TLIF-Eingriffe an einem und zwei Segmenten untersucht wurden. 493 Patientinnen und Patienten wurden im Verhältnis 1:1:1 in drei Gruppen randomisiert: Infuse Bone Graft 2,1 mg/Level, Infuse Bone Graft 4,2 mg/Level und lokales Knochenautograft.
Eine im Jahr 2025 von der FDA genehmigte Protokolländerung integrierte ein Bayes’sches adaptives Design. Nach der ersten Interimsanalyse bei 480 behandelten Patientinnen und Patienten stellte das Independent Data Monitoring Committee fest, dass die primären Endpunkte für beide Infuse-Dosisgruppen erreicht wurden, und empfahl, die weitere Rekrutierung zu beenden. Die Nachbeobachtung der Patientinnen und Patienten wird fortgesetzt, um umfassende Langzeitdaten zu unterstützen.
In der Studie erreichte Infuse Fusionsraten von über 90 Prozent bei Single-Level-TLIF und zeigte vergleichbar starke Ergebnisse bei Two-Level-Konstrukten. Zudem zeigten die Patientinnen und Patienten im Vergleich zum Autograft früher radiografische Hinweise auf eine radiografische Fusion, was dazu beitragen kann, die Belastung des Implantatmaterials zu reduzieren und postoperative Komplikationen zu verringern.
TLIF ist eines der am häufigsten durchgeführten lumbalen Fusionsverfahren bei Patientinnen und Patienten mit degenerativer Bandscheibenerkrankung, Bandscheibenvorfall oder Wirbelsäuleninstabilität. Mit dieser Zulassung kann Infuse Bone Graft nun als Option bei indizierten TLIF-Eingriffen eingesetzt werden, einschließlich mit Titan- oder PEEK-Cages – statisch oder expandierbar – sowie in 2-Level-Konstrukten. Die Zulassung unterstützt zudem die Anwendung bei Patientinnen und Patienten mit bis zu Grad 2 Spondylolisthesis oder Grad 2 Retrolisthesis und bietet mehrere Dosierungsoptionen, um das Transplantatvolumen an die Anforderungen des jeweiligen Falls anzupassen. Das röntgentransparente Profil von Infuse verbessert die postoperative Bildgebung, und seine Handhabungseigenschaften unterstützen eine konsistente, effiziente Platzierung im Operationssaal.
Im Februar 2017 stimmte Medtronic zu, nahezu alle von Tausenden von Klagen im Zusammenhang mit Infuse beizulegen. In den Klagen wurde behauptet, das Unternehmen habe Off-Label-Anwendungen von Infuse beworben, die zu Personenschäden geführt hätten.