MannKind nimmt ersten Patienten in pädiatrische Afrezza-Studie auf – FDA-Entscheidung bis Mai 2026 erwartet

MannKind Corporation hat den ersten pädiatrischen Patienten in seine klinische Studie INHALE-1ST aufgenommen. Untersucht werden Sicherheit und Wirksamkeit von Afrezza (insulin human) Inhalation Powder, das kurz nach der Diagnose eines Typ-1-Diabetes bei Jugendlichen ab 10 Jahren begonnen und zusammen mit einem einmal täglich verabreichten Basalinsulin eingesetzt wird. Die FDA prüft derzeit einen ergänzenden Biologics License Application (sBLA) für Afrezza als inhaliertes Insulin bei Kindern und Jugendlichen; eine Entscheidung wird bis zum 29. Mai 2026 erwartet.

Sollte die Indikationserweiterung von Afrezza für die pädiatrische Anwendung zugelassen werden, könnte dies die erste nadelfreie Insulinoption für junge Patientinnen und Patienten seit mehr als einem Jahrhundert bedeuten. Die FDA akzeptierte den ergänzenden Biologics License Application im Oktober 2025. Damit ist das inhalierte Insulin – vorbehaltlich der regulatorischen Prüfung – als potenziell erste nadelfreie Insulinoption für Kinder seit über 100 Jahren Insulintherapie positioniert.

MannKind konzentriert sich auf inhalative Therapeutika, und Afrezza ist sein inhalatives Insulinprodukt für Menschen mit Diabetes. Eine Ausweitung auf die pädiatrische Anwendung würde eine große und stark eingebundene Patientengruppe betreffen, in der Therapielast, Komfort und Adhärenz für Familien und Behandlungsteams zentrale Themen sind.

Im Januar 2026 genehmigte die FDA ein Update der Fachinformation für Afrezza bei Erwachsenen. Klarere Dosierungsumrechnungen und Formulierungen in der Kennzeichnung, basierend auf Daten aus Dose Optimization und INHALE-3, könnten es Ärztinnen und Ärzten erleichtern, Erwachsene auf Afrezza einzustellen. Wenn die Anwendung bei Erwachsenen durch eine vereinfachte Kennzeichnung zunimmt und sich gleichzeitig potenziell die pädiatrische Nutzung öffnet, könnte Afrezza klinisch stärker wahrgenommen werden – auch wenn dies weiterhin mit MannKinds hohen Ausgaben sowie der Abhängigkeit von Afrezza und Tyvaso DPI-Royalties konkurrieren muss.

Bei 5,66 US-Dollar gegenüber einem Konsensziel von 9,61 US-Dollar wird MannKind rund 41% unter dem Niveau gehandelt, auf dem Analysten derzeit liegen. Ein Bewertungsmodell stuft MannKind als unterbewertet ein und sieht die Aktie etwa 76,2% unter dem geschätzten fairen Wert. Die 30-Tage-Rendite von 8,64% deutet auf eine jüngst positive Stimmung im Vorfeld der pädiatrischen Afrezza-Ergebnisse hin.

Der Konsens erwartet steigende Ergebnisse bei MannKind, mit narrativen Prognosen von 437,5 Millionen US-Dollar Umsatz und 70,4 Millionen US-Dollar Gewinn bis 2028. Die pessimistischsten Analysten sahen bis 2028 nur etwa 412,9 Millionen US-Dollar Umsatz und 44,3 Millionen US-Dollar Gewinn und befürchten, dass eine langsame Afrezza-Adoption und die Abhängigkeit von wenigen Produkten die Aktie weiterhin belasten könnten.

Zu den zentralen Risiken zählen drei hervorgehobene Punkte, darunter negatives Eigenkapital der Aktionäre und das Schuldenniveau. Das Risiko, dass Afrezza eine Nischenoption bleibt – insbesondere wenn die Aufnahme in der Pädiatrie stockt oder Kostenträger eine breitere Erstattung ablehnen –, bleibt für Investoren ein wichtiger Aspekt. Die FDA-Prüfung und die neue INHALE-1ST-Studie könnten die Erwartungen an Afrezza neu ausrichten, indem sie klarer zeigen, wie groß das pädiatrische Segment sein könnte.