FDA-Maßnahmen bringen Insulinpumpensysteme von MiniMed und Portal Diabetes voran
Die FDA hat die smartphonegesteuerte, bildschirmlose Insulinpumpe MiniMed Flex zugelassen und dem implantierbaren Portal Pump-System von Portal Diabetes den Breakthrough-Device-Status verliehen. Zudem startete Portal Diabetes eine Phase-I-Studie zu Portal Insulin, während MiniMed betonte, dass Flex die neuesten Algorithmen, Sensoren und Infusionssets des Unternehmens unterstützt.
Der U.S. Food and Drug Administration hat MiniMed Flex, eine per Smartphone gesteuerte Insulinpumpe, zugelassen und dem implantierbaren Portal Pump-System von Portal Diabetes den Status Breakthrough Device zuerkannt. MiniMed erklärte, das neu zugelassene Gerät sei kleiner als frühere MiniMed-Insulinpumpen, während Portal Diabetes mitteilte, die Einstufung werde voraussichtlich eine vorrangige Abstimmung mit der FDA unterstützen, während das Unternehmen klinische Studien und regulatorische Einreichungen vorantreibe.
MiniMed, das Diabetes-Technologieunternehmen, das sich Anfang März von Medtronic abgespalten hat, erhielt die FDA-Zulassung für die neue smartphonegesteuerte Insulinpumpe. Die MiniMed Flex ist ungefähr halb so groß wie die 780G, und Anwender steuern sie mit ihren Smartphones. Die bildschirmlose Insulinpumpe der nächsten Generation verfügt zudem über die neueste Version von MiniMeds SmartGuard-Algorithmus, der die Insulinabgabe bei Bedarf automatisch in Echtzeit anpasst.
Die MiniMed Flex wurde so entwickelt, dass sie die neuen Simplera Synch-Sensoren des Unternehmens sowie die in Zusammenarbeit mit Abbott hergestellten Instinct-Sensoren unterstützt. Sie funktioniert außerdem mit dem gesamten Infusionsset-Portfolio von MiniMed, einschließlich des Extended infusion set, das bis zu sieben Tage verwendet werden kann. MiniMed hat zudem das MiniMed Forward Program gestartet, das Kunden dabei hilft, ohne zusätzliche Kosten von der MiniMed 780G-Insulinpumpe auf die MiniMed Flex umzusteigen.
Portal Diabetes erklärte, seine Portal Pump kombiniere eine implantierbare Pumpe zur Insulinabgabe in den Bauchraum, Technologie zur kontinuierlichen Glukosemessung und konzentriertes Insulin, um für Menschen mit Typ-1-Diabetes ein vollständig automatisiertes System zur Insulinabgabe zu schaffen. Die Breakthrough-Device-Einstufung macht die Portal Pump zudem für den Weg transitional coverage for emerging technologies zugänglich, der nach der Zulassung als Breakthrough Device eine Medicare-Erstattung beschleunigen kann.
Portal Diabetes hat außerdem eine Phase-I-Studie zu seinem temperaturstabilen Insulin eingeleitet, das als Portal Insulin bezeichnet wird. Im Rahmen eines Antrags auf Prüfpräparat (investigational new drug application, IND) wurde den ersten zwei Patienten an einem klinischen Zentrum in San Diego, Kalifornien, Portal Insulin durch Injektion in den intraperitonealen Raum verabreicht. Klinische Studien zum vollständigen Kombinationssystem sollen voraussichtlich etwa im vierten Quartal 2027 beginnen.
Die Portal Pump ist derzeit in den Vereinigten Staaten weder für den Verkauf noch für den Einsatz zu Prüfzwecken zugelassen. Portal Insulin bleibt ein Prüfpräparat und ist im Land nicht kommerziell erhältlich.