Portal Diabetes erhält FDA-Breakthrough-Designation für implantierbare Insulinpumpe
Portal Diabetes, Inc. hat von der FDA die Breakthrough Device Designation für sein implantierbares Insulinpumpensystem Portal Pump erhalten und zugleich eine Phase-1-Studie zu seinem temperaturstabilen Portal Insulin gestartet. Die Einstufung kann regulatorische Interaktionen erleichtern und über den TCET-Pfad eine schnellere Medicare-Kostenerstattung für Breakthrough-Produkte ermöglichen.
Portal Diabetes, Inc. gab bekannt, dass die Food and Drug Administration (FDA) dem implantierbaren Insulinpumpensystem des Unternehmens mit dem Namen „Portal Pump“ die Breakthrough Device Designation erteilt hat und dass zudem eine Phase-1-Studie zu seinem firmeneigenen, temperaturstabilen Insulin („Portal Insulin“) gestartet wurde. Die Mitteilung erfolgte am 17. Februar 2026.
Die Breakthrough Device Designation soll vorrangige Interaktionen mit der FDA erleichtern, während Portal klinische Studien plant und sich durch die regulatorischen Genehmigungsprozesse bewegt. Zudem begründet die Einstufung die Anspruchsberechtigung für den Transitional Coverage for Emerging Technologies (TCET)-Pfad, der die Medicare-Kostenerstattung für von der FDA als Breakthrough eingestufte Medizinprodukte beschleunigt.
Im Rahmen eines Investigational New Drug-Antrags erhielten die ersten zwei Patienten kürzlich Portal Insulin durch Injektion in den intraperitonealen Raum an einem klinischen Standort in San Diego, Kalifornien. Dies stellt einen wichtigen Meilenstein für das Portal Pump Combination System dar.
Das Unternehmen mit Sitz in Westfield, Indiana, verfolgt das Ziel, eine funktionelle Heilung für Typ-1-Diabetes zu ermöglichen – mittels einer implantierbaren Insulinpumpe, die die physiologische Abgabe von Insulin in den Bauchraum, moderne kontinuierliche Glukosemonitoring (CGM)-Technologie sowie stabiles, konzentriertes Insulin nutzt, um die Insulinabgabe für Menschen mit Typ-1-Diabetes vollständig zu einem Closed-Loop-System zu schließen.
„Wir glauben, dass Patienten mit der Portal Pump eine deutlich bessere glykämische Kontrolle bei dramatisch geringerer mentaler Belastung erreichen werden“, erklärte der Chief Executive Officer. „Keine Mahlzeitenankündigungen mehr, keine Trainingsankündigungen mehr, kein nächtliches Aufwachen; das ist unser Ziel. Schritt für Schritt arbeiten wir mit großer Sorgfalt daran, Menschen mit Typ-1-Diabetes eine lange erwartete Technologie zugänglich zu machen. Heute feiern wir die ersten klinischen Injektionen von Portal Insulin – ein bedeutsamer Moment für das Kombinationssystem.“
Klinische Studien zum Kombinationssystem sollen voraussichtlich um Q4 2027 beginnen. Endokrinologen, Chirurgen und ihre klinischen Standorte, die an einer Teilnahme interessiert sind, können das Unternehmen kontaktieren, um ihr Interesse zu bekunden.
Die Portal Pump ist in den Vereinigten Staaten weder zum Verkauf noch für die Anwendung im Rahmen von Prüfungen verfügbar. Portal Insulin ist ein investigational new drug und ist in den Vereinigten Staaten nicht zum Verkauf verfügbar.
Portal Diabetes entwickelt ein implantierbares Insulinpumpensystem sowie ein konzentriertes, stabiles Insulin. Durch die physiologische Abgabe von Insulin in den Bauchraum in Kombination mit moderner iCGM-Technologie könnte die Portal Pump mit Portal Insulin den Insulinabgabe-Loop vollständig schließen und so das Wohlbefinden der Patienten verbessern.