ImmunityBio erhält EU-Zulassung für ANKTIVA zur Behandlung von Blasenkrebs

Die Europäische Kommission erteilte eine bedingte Marktzulassung für ANKTIVA in Kombination mit BCG zur Behandlung erwachsener Patient:innen mit BCG-unempfindlichem nichtmuskelinvasivem Blasenkarzinom (NMIBC) mit Carcinoma in situ (CIS), mit oder ohne papilläre Tumoren. Die im Februar 2026 erteilte Zulassung ist die erste in Europa zugelassene Immuntherapie für diese Indikation, für die zuvor keine Behandlung bei BCG-unempfindlicher Erkrankung zugelassen war.

Die bedingte Marktzulassung ermöglicht die kommerzielle Verfügbarkeit in allen 27 Mitgliedstaaten der Europäischen Union sowie in Island, Norwegen und Liechtenstein und erhöht die Gesamtzahl der Länder, in denen ANKTIVA zugelassen ist, auf 33. Der Zulassung ging die positive Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der European Medicines Agency am 11. Dezember 2025 voraus, der eine Zulassung empfahl, nachdem er zu dem Schluss gekommen war, dass der Nutzen, ANKTIVA Patient:innen zur Verfügung zu stellen—mit einer Komplettansprechrate von 71%—die Risiken überwiegt.

ANKTIVA in Kombination mit BCG zur Behandlung von BCG-unempfindlichem NMIBC CIS ist nun in vier regulatorischen Zuständigkeitsbereichen zugelassen: in den Vereinigten Staaten (FDA-Zulassung, April 2024), im Vereinigten Königreich (MHRA-Zulassung, Juli 2025), im Königreich Saudi-Arabien (SFDA-Beschleunigungszulassung, Januar 2026) sowie in der Europäischen Union (bedingte Marktzulassung der Europäischen Kommission, Februar 2026). Der globale regulatorische Fußabdruck von 33 Ländern wurde in weniger als zwei Jahren seit der ersten FDA-Zulassung aufgebaut.

Die bedingte Marktzulassung stützte sich auf Ergebnisse der QUILT-3.032-Studie (NCT03022825), einer einarmigen, offenen, multizentrischen klinischen Phase-2/3-Studie mit 100 erwachsenen Patient:innen mit BCG-unempfindlichem NMIBC CIS mit oder ohne papilläre Tumoren, die ANKTIVA in Kombination mit intravesikal verabreichtem BCG erhielten. In der Studie wurde eine Komplettansprechrate von 71% (95%-KI: 61%, 80%) gezeigt; die Ansprechen reichten bis zu 54+ Monate und hielten an. Die mediane Dauer des kompletten Ansprechens betrug 26,6 Monate (95%-KI: 13,0; 49,9 Monate).

Die Komplettansprechraten unter den Responder:innen lagen bei 66% nach 12 Monaten und bei 42% nach 24 Monaten. Das zystektomiefreie Überleben unter den Responder:innen betrug 96% nach 12 Monaten, 90% nach 24 Monaten und 84% nach 36 Monaten. Das krankheitsspezifische Überleben für alle Patient:innen lag bei 99% nach 24 Monaten und bei 99% nach 36 Monaten.

Die meisten therapiebedingten unerwünschten Ereignisse waren Grad 1 bis 2. Therapiebedingte unerwünschte Ereignisse Grad 3 traten bei 3% der Patient:innen auf; therapiebedingte unerwünschte Ereignisse Grad 4 oder 5 wurden nicht berichtet. Im Rahmen der bedingten Zulassung wird ImmunityBio die Nachbeobachtung der Studienteilnehmenden fortsetzen und der EMA Langzeitdaten zu Sicherheit und Wirksamkeit vorlegen.

Blasenkrebs stellt in der Europäischen Union eine erhebliche Belastung für die öffentliche Gesundheit dar und ist insgesamt die fünfthäufigste Krebserkrankung sowie bei Männern die siebthäufigste diagnostizierte Krebserkrankung. Die European Association of Urology und die World Bladder Cancer Patient Coalition schätzen, dass 2025 mehr als 200.000 neue Fälle von Blasenkrebs diagnostiziert werden. Mehr als 150.000 Patient:innen erhalten in Europa jährlich die Diagnose NMIBC. Etwa 75% der Blasenkrebspatient:innen weisen eine nichtmuskelinvasive Erkrankung auf. Die Entscheidung der Europäischen Kommission adressiert einen ungedeckten medizinischen Bedarf, bei dem die wichtigste Alternative für BCG-unempfindliche Patient:innen bislang die radikale Zystektomie war.

Das Unternehmen berichtete für 2025 vorläufige Nettoproduktumsätze von rund 113 Mio. US-Dollar und beendete das Jahr mit etwa 242,8 Mio. US-Dollar an Barmitteln und marktfähigen Wertpapieren. ImmunityBio gab bekannt, dass US-Behörden weitere Informationen zur Untermauerung einer möglichen erneuten Einreichung seines ergänzenden Antrags auf Zulassung eines biologischen Arzneimittels (supplemental biologics license application, sBLA) für Anktiva wünschen—mit dem Ziel einer Anwendung bei frühem Blasenkrebs. Das Unternehmen plant, die von der FDA angeforderten Unterlagen innerhalb von 30 Tagen einzureichen. Neue klinische Studien sind nicht Teil dieses Pakets.

Die Aktie von ImmunityBio fiel am 13. Februar 2026 um 10,2% und schloss bei 5,95 US-Dollar, nachdem sie während der Sitzung zwischen 7,30 und 5,94 US-Dollar geschwankt hatte. Rund 39,2 Millionen Aktien wechselten den Besitzer. Im nachbörslichen Handel erholte sich die Aktie leicht und stieg um 2,6% auf 6,10 US-Dollar. Das Unternehmen soll beim ASCO Genitourinary Cancers Symposium, das für den 26.–28. Februar angesetzt ist, präsentieren; der nächste Ergebnisbericht wird am 3. März erwartet.