ImmunityBios Anktiva rückt näher an EU-Zulassung für Blasenkrebs
Die European Medicines Agency empfahl im Dezember 2025 eine bedingte Marktzulassung für Anktiva in Kombination mit BCG zur Behandlung von Erwachsenen mit BCG-unempfindlichem, nicht muskelinvasivem Blasenkarzinom mit Carcinoma in situ. Die Empfehlung geht nun an die Europäische Kommission zur endgültigen Entscheidung über eine EU-weite Zulassung.
Im Dezember 2025 empfahl die European Medicines Agency eine bedingte Marktzulassung für Anktiva in Kombination mit Bacillus Calmette-Guérin (BCG) zur Behandlung von Erwachsenen mit BCG-unempfindlichem, nicht muskelinvasivem Blasenkarzinom (NMIBC) mit Carcinoma in situ. Eine bedingte Marktzulassung ist ein EU-Regulierungsinstrument, das den frühzeitigen Zugang zu Arzneimitteln erleichtern soll, die einen ungedeckten medizinischen Bedarf adressieren.
Die Stellungnahme der EMA wird nun zur endgültigen Entscheidung über eine EU-weite Marktzulassung an die Europäische Kommission weitergeleitet. Investoren rechnen mit einer Entscheidung bereits ab dem kommenden Montag.
Anktiva in Kombination mit BCG ist bereits in mehreren Regionen für BCG-unempfindliches NMIBC CIS zugelassen, darunter in den USA.
Anfang dieses Jahres teilte das Unternehmen mit, dass es eine erneute Einreichung seines Antrags bei der FDA anstrebt, um eine Zulassung für Anktiva bei BCG-unempfindlichem NMIBC mit papillären Tumoren zu erhalten. Das Unternehmen hatte ein Treffen mit der Behörde, und diese empfahl, innerhalb der nächsten 30 Tage zusätzliche Informationen zur Bewertung einzureichen. Im vergangenen Jahr hatte das Unternehmen einen Antrag eingereicht, doch die FDA erteilte ein „refuse to file“-Schreiben, was darauf hinweist, dass der Antrag unvollständig ist.
Die Aktien von ImmunityBio (IBRX) haben in den vergangenen 12 Monaten um 79% zugelegt. Die Stimmung von Privatanlegern auf Stocktwits bleibt zwar pessimistisch, zugleich zeigen Investoren jedoch großes Interesse an der möglichen Zulassung von Anktiva. Einige Anleger haben ihre Positionen in IBRX nach einem Kursrückgang aufgestockt, in der Erwartung, dass eine Zulassung von Anktiva zu einem deutlichen Kursanstieg führen wird.