ImmunityBio erhält EU-Zulassung für ANKTIVA und erweitert Verfügbarkeit auf 33 Länder

Die Europäische Kommission hat eine bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen für ANKTIVA (nogapendekin alfa inbakicept) in Kombination mit Bacillus Calmette-Guérin (BCG) zur Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit BCG-unempfindlichem nicht-muskelinvasivem Blasenkarzinom (non-muscle invasive bladder cancer, NMIBC) vom Typ Carcinoma in situ (CIS) mit oder ohne papilläre Tumoren erteilt. ANKTIVA in Kombination mit BCG ist damit die erste in Europa zugelassene Behandlung für BCG-unempfindliches NMIBC CIS.

Die Zulassung gilt für alle 27 EU-Mitgliedstaaten – Österreich, Belgien, Bulgarien, Kroatien, Zypern, Tschechien, Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Ungarn, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakei, Slowenien, Spanien und Schweden – sowie für Island, Liechtenstein und Norwegen. Mit dieser Zulassung ist ANKTIVA nun in 33 Ländern in vier regulatorischen Zuständigkeitsbereichen zugelassen und etabliert damit in weniger als zwei Jahren nach der erstmaligen Zulassung durch die U.S. Food and Drug Administration (FDA) eine globale kommerzielle Präsenz.

Der bedingten Genehmigung für das Inverkehrbringen ging die positive Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der European Medicines Agency (EMA) vom 11. Dezember 2025 voraus, der die Zulassung empfahl. Grundlage war die Einschätzung, dass der Nutzen, ANKTIVA den Patientinnen und Patienten verfügbar zu machen – mit einer vollständigen Ansprechrate von 71%, einer medianen Dauer des vollständigen Ansprechens von 26,6 Monaten sowie individuellen Ansprechen von bis zu 54+ Monaten und anhaltend – die Risiken eines früheren Zugangs auf Basis einer einarmigen Studie überwiegt. Mehr als 80% der behandelten Patientinnen und Patienten konnten ihre Harnblase über drei Jahre Nachbeobachtung erhalten.

ImmunityBio gab eine Partnerschaft mit Accord Healthcare bekannt, um berechtigten Patientinnen und Patienten mit BCG-unempfindlichem NMIBC CIS in der Europäischen Union – mit oder ohne papilläre Erkrankung – Zugang zu ANKTIVA zu ermöglichen. Im Rahmen der Partnerschaft wird Accord Healthcare über 100 Fachkräfte aus Vertrieb, Medizin und Marketing einsetzen, um die Kommerzialisierung von ANKTIVA im UK, in der Europäischen Union sowie in den Mitgliedstaaten der European Free Trade Association Island, Liechtenstein und Norwegen voranzutreiben. ImmunityBio kündigte zudem die Gründung einer irischen Tochtergesellschaft in Dublin an, um die Distributions- und Kommerzialisierungsstrategie des Unternehmens in ganz Europa zu unterstützen.

ANKTIVA in Kombination mit BCG zur Behandlung von BCG-unempfindlichem NMIBC CIS ist nun in vier wichtigen regulatorischen Zuständigkeitsbereichen zugelassen. Zu diesen Zulassungen gehören die Vereinigten Staaten (FDA, April 2024), das Vereinigte Königreich (MHRA, Juli 2025), das Königreich Saudi-Arabien (beschleunigte Zulassung der SFDA, Januar 2026) sowie die Europäische Union, in der die Europäische Kommission im Februar 2026 die bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilte.

In der EU und im UK wird jährlich bei etwa 157.000 Menschen ein nicht-muskelinvasives Blasenkarzinom (NMIBC) diagnostiziert; schätzungsweise 10% bis 20% weisen ein NMIBC Carcinoma in situ auf, mit oder ohne papilläre Tumoren. Die Entscheidung der Europäischen Kommission adressiert einen ungedeckten medizinischen Bedarf, da die wichtigste Alternative für BCG-unempfindliche Patientinnen und Patienten bislang die radikale Zystektomie war.

ImmunityBio hat eine Antwort auf die Anfrage der U.S. FDA nach zusätzlichen Daten zu BCG-unempfindlichem ausschließlich papillär (papillary-only)em NMIBC eingereicht und wartet auf die Prüfung durch die Behörde. Die randomisierte Studie des Unternehmens bei BCG-naiven Patientinnen und Patienten nähert sich der vollständigen Rekrutierung.

Im Rahmen der bedingten Zulassung wird ImmunityBio die Studienteilnehmenden weiterhin nachbeobachten und der EMA Langzeitdaten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorlegen. ANKTIVA ist ein First-in-Class-Agonist des Interleukin-15 (IL-15)-Rezeptors und besteht aus einem IL-15-Mutanten (IL-15N72D), der an ein IL-15-Rezeptor-alpha-Fc-Fusionsprotein gebunden ist. ANKTIVA bindet mit hoher Affinität an IL-15-Rezeptoren auf natürlichen Killerzellen (NK-Zellen), CD4+-T-Zellen und CD8+-T-Zellen und aktiviert sowie expandiert diese Immun-Effektorzellpopulationen.