FDA genehmigt monatliches Dosierungsschema für J&J’s Rybrevant Faspro bei EGFR-mutiertem Lungenkrebs
Die FDA hat ein monatliches Dosierungsschema für Rybrevant Faspro in Kombination mit Lazcluze als Erstlinientherapie bei fortgeschrittenem EGFR-mutiertem NSCLC genehmigt. Geeignete Patientinnen und Patienten können bereits ab Woche fünf auf die monatliche Gabe umstellen, bei vergleichbaren klinischen Ergebnissen und weniger verabreichungsbedingten Reaktionen gegenüber der intravenösen Anwendung.
Die US Food and Drug Administration (FDA) hat ein neues monatliches Dosierungsschema für die Kombinationstherapie Rybrevant Faspro (amivantamab und hyaluronidase-lpuj) in Kombination mit Lazcluze (lazertinib) als Erstlinientherapie für Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem, epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR)-mutiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (non-small cell lung cancer, NSCLC) genehmigt. Die Dosierung der Therapie erzielt klinische Ergebnisse, die mit denen des zuvor genehmigten zweiwöchentlichen subkutanen Regimes übereinstimmen.
Der aktualisierte Zeitplan ermöglicht es geeigneten Patientinnen und Patienten, bereits ab Woche fünf auf eine monatliche Dosierung umzustellen. Dadurch wird die Versorgung vereinfacht und eine weitere Optimierung der Behandlungsapplikation ermöglicht. Diese Entwicklung folgt auf die frühere FDA-Zulassung von Rybrevant Faspro, die die Verabreichungszeit verkürzte und im Vergleich zur intravenösen Gabe eine fünffache Reduktion verabreichungsbedingter Reaktionen bewirkte.
Daten aus der PALOMA-2-Studie, die auf der 2025 World Conference on Lung Cancer vorgestellt wurden, zeigten, dass monatlich verabreichtes Rybrevant Faspro zusammen mit Lazcluze bei zuvor unbehandelten Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem EGFR-mutiertem NSCLC eine hohe objektive Ansprechrate erreichte. Die Studie bestätigte eine deutliche Abnahme verabreichungsbedingter Reaktionen im Vergleich zur historischen intravenösen Anwendung sowie vergleichbare Raten zu denen unter der zweiwöchentlichen subkutanen Gabe.
Das Sicherheitsprofil der monatlichen Dosierung von Rybrevant Faspro bleibt mit dem zweiwöchentlichen Regime vergleichbar. Die meisten unerwünschten Ereignisse standen im Zusammenhang mit der EGFR/MET-Inhibition.
Die subkutane Formulierung von Rybrevant plus Lazcluze wurde in der EU im April 2025 und in den Vereinigten Staaten im Dezember 2025 zugelassen. Johnson & Johnson ist der Ansicht, dass seine neuen Krebsmedikamente Talvey, Tecvayli und Rybrevant plus Lazcluze das Potenzial haben, Spitzenerlöse von 5 Milliarden $ zu erzielen.
Das Onkologie-Segment von Johnson & Johnson macht rund 27% der Gesamtumsätze und 42% der Umsätze des Segments Innovative Medicine aus. Die Onkologieumsätze stiegen 2025 auf operativer Basis um 20,9%, getrieben durch starkes Marktwachstum und Marktanteilsgewinne wichtiger Produkte wie Darzalex und des Prostatakrebsmedikaments Erleada. Darzalex erzielte 2025 einen Umsatz von mehr als 14 Milliarden $, was einem Anstieg von 22% gegenüber dem Vorjahr entspricht.
Johnson & Johnson erwartet, dass die Dynamik anhält, und setzt sich zum Ziel, seine Onkologieumsätze bis 2030 auf 50 Milliarden $ zu steigern. Im Dezember 2025 schloss Johnson & Johnson die Übernahme von Halda Therapeutics, einem Biotechnologieunternehmen in der klinischen Entwicklungsphase, für 3,05 Mrd. $ in bar ab.