Gazyva erreicht primären Endpunkt in Phase-III-Studie bei primärer membranöser Nephropathie

Die Phase-III-Studie MAJESTY bei Erwachsenen mit primärer membranöser Nephropathie hat ihren primären Endpunkt erreicht und statistisch signifikante sowie klinisch relevante Ergebnisse mit Gazyva (obinutuzumab) gezeigt. Die Ergebnisse zeigen, dass mit Gazyva im Vergleich zu tacrolimus nach zwei Jahren (104 Wochen) signifikant mehr Menschen eine vollständige Remission erreichten. Das Sicherheitsprofil entsprach dem gut charakterisierten Profil von Gazyva; es wurden keine neuen Sicherheitssignale identifiziert.

MAJESTY ist die erste globale Phase-III-Studie bei primärer membranöser Nephropathie. Bei einer Zulassung wäre Gazyva die erste Therapie, die speziell für Menschen mit primärer membranöser Nephropathie indiziert ist – einem Bereich mit begrenzten Behandlungsoptionen.

Die Analyse wichtiger sekundärer Endpunkte zeigte statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Vorteile von Gazyva gegenüber tacrolimus hinsichtlich der Gesamtremission (vollständige oder partielle Remission) in Woche 104 sowie der vollständigen Remission in Woche 76.

Die Daten werden auf einem kommenden medizinischen Kongress vorgestellt und mit Gesundheitsbehörden, einschließlich der U.S. Food and Drug Administration und der European Medicines Agency, geteilt.

Die primäre membranöse Nephropathie ist eine chronische Autoimmunerkrankung, die potenziell irreversible Nierenschäden und eine verminderte Nierenfunktion verursacht; Schätzungen zufolge sind in den USA mehr als 96.000 Menschen betroffen. Bis zu 30% der Menschen mit primärer membranöser Nephropathie entwickeln innerhalb von 10 Jahren ein Nierenversagen, das invasive Maßnahmen wie Dialyse oder Transplantation erfordert und Patient:innen sowie ihre Familien erheblich belastet – zudem entstehen den Gesundheitssystemen beträchtliche Kosten. Gazyva hat das Potenzial, hier anzusetzen, indem es eine zugrunde liegende Ursache der Erkrankung adressiert; dies könnte dazu beitragen, die Nierenfunktion länger zu erhalten und das Auftreten lebensbedrohlicher Komplikationen zu verhindern.

Die primäre membranöse Nephropathie ist eine chronische Autoimmunerkrankung, bei der das Immunsystem des Körpers die Filtereinheiten der Niere, die Glomeruli, angreift. Dadurch gelangt Eiweiß in den Urin, und es kann zu einem schrittweisen Rückgang der Nierenfunktion kommen. Im Verlauf können die Nierenschäden irreversibel werden, was das Risiko lebensbedrohlicher Komplikationen erhöht, etwa Nierenversagen, idiopathisches nephrotisches Syndrom, Blutgerinnsel und kardiovaskuläre Erkrankungen.

MAJESTY ist die vierte positive Phase-III-Studie zu Gazyva bei immunvermittelten Erkrankungen, nach REGENCY bei Lupusnephritis, ALLEGORY bei systemischem Lupus erythematodes und INShore beim idiopathischen nephrotischen Syndrom. Diese wachsende Evidenzbasis stützt das Potenzial von Gazyva, die Krankheitsaktivität über ein Spektrum immunvermittelter Erkrankungen hinweg zu adressieren.

Gazyva ist in den USA und der Europäischen Union zur Behandlung von Erwachsenen mit aktiver Lupusnephritis zugelassen – basierend auf Daten aus den Studien REGENCY und NOBILITY – und wird in einer globalen Phase-II-Studie bei Kindern und Jugendlichen mit Lupusnephritis untersucht. Gazyva ist zudem in 100 Ländern für verschiedene Arten hämatologischer Krebserkrankungen zugelassen.

Gazyva (obinutuzumab) ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der mit einer Typ-II-anti-CD20-Region für direkten B-Zell-Zelltod sowie einer glykoengineerten Fc-Region für eine höhere Bindungsaffinität und eine gesteigerte antikörperabhängige zelluläre Zytotoxizität (ADCC) entwickelt wurde. CD20 ist ein Protein, das auf bestimmten Typen von B-Zellen vorkommt.

MAJESTY [NCT04629248] ist eine Phase-III-, randomisierte, offene, multizentrische Studie zur Bewertung von Wirksamkeit und Sicherheit von Gazyva (obinutuzumab) bei Menschen mit primärer membranöser Nephropathie. In die Studie wurden 142 Personen aufgenommen, die 1:1 randomisiert wurden, um Gazyva oder tacrolimus zu erhalten. Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Personen, die nach zwei Jahren (Woche 104) eine vollständige Remission erreichen.