Roches Gazyva erreicht primären Endpunkt in Phase-III-Studie bei primärer membranöser Nephropathie

Roche gab bekannt, dass die Phase-III-Studie MAJESTY bei Erwachsenen mit primärer membranöser Nephropathie ihren primären Endpunkt erreicht hat und mit Gazyva/Gazyvaro (obinutuzumab) statistisch signifikante und klinisch relevante Ergebnisse zeigte. Die Ergebnisse zeigen, dass nach zwei Jahren (104 Wochen) mit Gazyva/Gazyvaro im Vergleich zu tacrolimus signifikant mehr Menschen eine vollständige Remission erreichten. Das Sicherheitsprofil entsprach dem gut charakterisierten Profil von Gazyva/Gazyvaro, und es wurden keine neuen Sicherheitssignale festgestellt.

„Diese Ergebnisse zeigen, dass Gazyva/Gazyvaro mehr Menschen mit primärer membranöser Nephropathie helfen könnte, eine vollständige Remission zu erreichen, die Nierenfunktion länger zu erhalten und den Beginn lebensbedrohlicher Komplikationen zu verzögern oder möglicherweise zu verhindern“, sagte der Chief Medical Officer des Unternehmens und Leiter der globalen Produktentwicklung. „Wenn Gazyva/Gazyvaro zugelassen wird, wäre es die erste Therapie mit einer spezifischen Indikation für Menschen mit primärer membranöser Nephropathie, für die es nur begrenzte Behandlungsoptionen gibt.“

Die Analyse wichtiger sekundärer Endpunkte zeigte gegenüber tacrolimus statistisch signifikante und klinisch relevante Vorteile von Gazyva/Gazyvaro hinsichtlich der Gesamtremission (vollständige oder partielle Remission) in Woche 104 sowie der vollständigen Remission in Woche 76.

Die Daten werden auf einer kommenden medizinischen Tagung vorgestellt und mit Gesundheitsbehörden, darunter der US Food and Drug Administration und der European Medicines Agency, geteilt.

Die primäre membranöse Nephropathie ist eine chronische Autoimmunerkrankung, die potenziell irreversible Nierenschäden und eine verminderte Nierenfunktion verursacht. Schätzungen zufolge sind in der EU nahezu 88.000 Menschen und in den USA über 96.000 betroffen. Bis zu 30% der Menschen mit primärer membranöser Nephropathie entwickeln innerhalb von 10 Jahren ein Nierenversagen, das invasive Maßnahmen wie Dialyse oder Transplantation erfordert und erhebliche Auswirkungen auf Patientinnen und Patienten sowie ihre Familien hat, zudem aber auch beträchtliche Kosten für Gesundheitssysteme verursacht. Gazyva/Gazyvaro hat das Potenzial, dem entgegenzuwirken, indem es eine zugrunde liegende Ursache der Erkrankung adressiert, was helfen könnte, die Nierenfunktion länger zu erhalten und das Auftreten lebensbedrohlicher Komplikationen zu verhindern.

Die primäre membranöse Nephropathie ist eine chronische Autoimmunerkrankung, bei der das Immunsystem des Körpers die Filtereinheiten der Niere, die Glomeruli, angreift. Dadurch gelangt Protein in den Urin, und die Nierenfunktion kann sich möglicherweise schleichend verschlechtern. Im Laufe der Zeit können die Nierenschäden irreversibel werden, wodurch das Risiko lebensbedrohlicher Komplikationen steigt, etwa Nierenversagen, idiopathisches nephrotisches Syndrom, Blutgerinnsel und kardiovaskuläre Erkrankungen. Das Erreichen einer vollständigen Remission ist entscheidend, um die Nierenfunktion zu erhalten und den Beginn schwerwiegender und potenziell tödlicher Komplikationen zu verzögern oder zu verhindern.

MAJESTY ist die vierte positive Phase-III-Studie zu Gazyva/Gazyvaro bei immunvermittelten Erkrankungen, nach REGENCY bei Lupusnephritis, ALLEGORY bei systemischem Lupus erythematodes und INShore beim idiopathischen nephrotischen Syndrom. Diese wachsende Evidenzbasis stützt das Potenzial von Gazyva/Gazyvaro, die Krankheitsaktivität über ein Spektrum immunvermittelter Erkrankungen hinweg zu adressieren.

Gazyva/Gazyvaro ist in den USA und der EU zur Behandlung Erwachsener mit aktiver Lupusnephritis zugelassen, basierend auf Daten aus den Studien REGENCY und NOBILITY, und wird in einer globalen Phase-II-Studie bei Kindern und Jugendlichen mit Lupusnephritis untersucht. Gazyva/Gazyvaro ist zudem in 100 Ländern für verschiedene Arten hämatologischer Krebserkrankungen zugelassen.

Gazyva/Gazyvaro (obinutuzumab) ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der mit einer Typ-II-anti-CD20-Region für den direkten B‑Zell‑Zelltod und einer glykoengineerten Fc-Region für eine höhere Bindungsaffinität und eine verstärkte antikörperabhängige zellvermittelte Zytotoxizität (ADCC) entwickelt wurde. CD20 ist ein Protein, das auf bestimmten Typen von B‑Zellen vorkommt.

MAJESTY [NCT04629248] ist eine Phase-III-, randomisierte, offene, multizentrische Studie zur Bewertung von Wirksamkeit und Sicherheit von Gazyva/Gazyvaro (obinutuzumab) bei Menschen mit primärer membranöser Nephropathie. In die Studie wurden 142 Personen eingeschlossen, die 1:1 randomisiert wurden und entweder Gazyva/Gazyvaro oder tacrolimus erhielten. Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Personen, die nach zwei Jahren (Woche 104) eine vollständige Remission erreichen.

In einer separaten Mitteilung gab Roche die Ernennung eines neuen Head of Roche Pharma Research and Early Development (pRED) bekannt, die zum 1. Mai 2026 wirksam wird. Mit Sitz in Basel wird er zudem Mitglied des Enlarged Corporate Executive Committee. Der neue Leiter wechselt von dem Peter MacCallum Cancer Centre zu Roche, wo er als Associate Director of Research tätig ist. Als führender Experte in der Krebsbiologie hat seine Arbeit zur Chromatinregulation und Epigenetik maßgeblich dazu beigetragen, die molekularen Mechanismen zu definieren, die die Initiierung und Progression von Krebs vorantreiben. Zusätzlich zu seiner klinischen und wissenschaftlichen Leitung hat er eine Professur an der University of Melbourne inne und ist gewähltes Mitglied der Australian Academy of Science, der Australian Academy of Health and Medical Sciences sowie der European Molecular Biology Organisation (EMBO). Er erwarb 1999 seinen medizinischen Abschluss an der University of Melbourne, gefolgt von einer Facharztausbildung in Hämatologie und einer Promotion (Ph.D.) an der University of Cambridge. Seine Karriere ist durch renommierte internationale Auszeichnungen geprägt, darunter der Prime Minister's Prize for Science (Life Scientist of the Year, 2020), der Paul Marks Prize for Cancer Research, der William Dameshek Prize (American Society of Hematology) und die Auszeichnung als Howard Hughes International Research Scholar.