FDA nimmt Kehrtwende: Antrag auf Modernas mRNA-Grippeimpfstoff wird nun geprüft
Die FDA hat ihre Entscheidung revidiert und wird den Antrag von Moderna auf Zulassung des mRNA-Grippeimpfstoffs mRNA-1010 nach einer überarbeiteten Einreichung nun prüfen. Bewertet werden eine reguläre Zulassung für 50- bis 64-Jährige sowie eine beschleunigte Zulassung für Personen ab 65 Jahren; eine Entscheidung wird bis zum 5. August 2026 erwartet.
Die Food and Drug Administration hat ihre Entscheidung revidiert und wird Modernas Antrag auf einen mRNA-Influenzaimpfstoff prüfen, wie das Unternehmen am Mittwoch mitteilte. Die Kehrtwende erfolgt nur eine Woche, nachdem die Behörde sich geweigert hatte, den Antrag überhaupt zu berücksichtigen – ein Schritt, der die Biotech-Branche aufschreckte.
Das Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) der FDA nahm die überarbeitete Einreichung für mRNA-1010 nach einem Type-A-Meeting an, in dem die in einem früheren Refusal-to-File-Schreiben angesprochenen Punkte behandelt wurden. Die Behörde legte als Zieltermin nach dem Prescription Drug User Fee Act den 5. August 2026 fest.
Im Rahmen des überarbeiteten regulatorischen Vorgehens wird die FDA eine reguläre Zulassung (full approval) für Erwachsene im Alter von 50 bis 64 Jahren sowie eine beschleunigte Zulassung (accelerated approval) für Erwachsene ab 65 Jahren prüfen. Moderna erklärte sich bereit, in der älteren Population eine zusätzliche Post-Marketing-Studie durchzuführen. Bei einer Zulassung wäre der Impfstoff für Erwachsene in den USA ab 50 Jahren indiziert.
Die ursprüngliche Ablehnung beruhte auf dem Design der klinischen Studie von Moderna. In einem Schreiben vom 3. Februar erklärte die Behörde, Modernas Entscheidung, in der Studie zugelassene Influenzaimpfstoffe in Standarddosierung zu verwenden – darunter Fluarix von GlaxoSmithKline – spiegele „nicht den bestmöglichen Versorgungsstandard“ wider; daher sei die Studie nicht „angemessen und gut kontrolliert“.
An der Phase-3-Studie von Moderna nahmen nahezu 41.000 Erwachsene im Alter von 50 Jahren und älter teil. Das Unternehmen erklärte, die FDA habe dem Studiendesign bereits vor 18 Monaten zugestimmt. Laut einer Unternehmensmitteilung legte Moderna bei Einreichung des Antrags Daten aus einer separaten Studie vor, in der seine mRNA-Impfung mit einem Hochdosis-Grippeimpfstoff verglichen wurde. „Zu keinem Zeitpunkt wurde in der schriftlichen Rückmeldung vor der Einreichung oder in einem Meeting von [dem Center for Biologics Evaluation and Research der FDA] angedeutet, dass man sich weigern würde, die Unterlagen überhaupt zu prüfen.“
FDA-Wissenschaftler hatten zuvor vorgeschlagen, dass das Unternehmen bei Studienteilnehmern ab 65 Jahren einen empfohlenen Hochdosis-Grippeimpfstoff verwenden solle. Letztlich billigte die Behörde jedoch das Studiendesign mit einer einheitlichen Standarddosierung und bezeichnete es als „akzeptabel“. Moderna stimmte zu, bei einem Teil der älteren Teilnehmer einen Vergleich mit einem Hochdosisimpfstoff zu ergänzen und der FDA zusätzliche Analysen vorzulegen.
Die Entscheidung, den ursprünglichen Antrag nicht zur Prüfung anzunehmen, traf der ranghohe Behördenvertreter Vinay Prasad, Leiter des Center for Biologics Evaluation and Research der FDA, der dabei die Einschätzung von erfahrenen Wissenschaftlern im Impfstoffzentrum persönlich überstimmte.
Ein Sprecher des Gesundheitsministeriums (Health and Human Services Department) erklärte in einer per E-Mail übermittelten Stellungnahme, „die FDA hat den Antrag von Moderna zur Einreichung zurückgewiesen, weil das Unternehmen sich weigerte, sehr klaren FDA-Leitlinien aus dem Jahr 2024 zu folgen und sein Produkt in einer klinischen Studie gegen einen von den CDC empfohlenen Grippeimpfstoff zu testen, um Sicherheit und Wirksamkeit zu vergleichen“. Am Mittwoch erklärte der Sprecher, die FDA habe ein Meeting mit Moderna abgehalten, woraufhin das Unternehmen seinen Antrag für die experimentelle Impfung überarbeitete, den die FDA akzeptierte. „Die FDA wird während der Prüfung und möglicher Zulassungsphasen ihre hohen Standards aufrechterhalten – wie bei allen Produkten.“
FDA Commissioner Marty Makary deutete am Dienstag während einer Veranstaltung der Pharmaceutical Research and Manufacturers of America an, dass das Refusal-to-File-Schreiben der Behörde an Moderna nicht das Ende für den Impfstoff des Unternehmens sei. „Dieser Brief ist aus meiner Sicht Teil des Gesprächs, in dem Sie einen Dialog zwischen dem Unternehmen und der Behörde sehen werden, und sie können nach diesem Brief jederzeit um die detailliertere Prüfung bitten“, sagte er während des PhRMA Forum in Washington, D.C. „Aber das ist Teil des Prozesses. Das ist ein Gespräch.“
Der CEO des Unternehmens sagte in der Mitteilung: „Wir schätzen das Engagement der FDA in einem konstruktiven Type-A-Meeting und ihre Zustimmung, unseren Antrag zur Prüfung voranzubringen. Vorbehaltlich einer FDA-Zulassung freuen wir uns darauf, unseren Grippeimpfstoff später in diesem Jahr verfügbar zu machen, damit Amerikas Seniorinnen und Senioren Zugang zu einer neuen Option haben, sich gegen Grippe zu schützen.“
Moderna setzte seine mRNA-Technologie ein, um während der Pandemie seinen COVID-19-Impfstoff schnell zu entwickeln und herzustellen. Das Unternehmen hofft, diese Technologie auch zur Herstellung von Grippeimpfstoffen nutzen zu können. Moderna zufolge beläuft sich die Gesamtinvestition in den Impfstoff auf mehr als eine Milliarde US-Dollar, darunter bis zu 750 Millionen US-Dollar von Blackstone, einer Vermögensverwaltungsgesellschaft.
Das Unternehmen erklärt, der neue Impfstoff werde – vorbehaltlich der FDA-Zulassung – zur nächsten Grippesaison bereit sein. Der Antrag für mRNA-1010 wurde zudem in Europa, Kanada und Australien zur regulatorischen Prüfung angenommen; weitere Einreichungen sind für 2026 geplant. Das Unternehmen erklärte, es rechne – abhängig vom Ausgang der laufenden regulatorischen Prüfungen – mit möglichen ersten Zulassungen im Jahr 2026.
Die Aktie von Moderna legte nach der Ankündigung um mehr als 3% zu. Nach der ursprünglichen Ablehnung war die Aktie um 12% gefallen, wodurch sich der Börsenwert des Unternehmens um fast 2 Milliarden US-Dollar verringerte.