FDA-Maßnahmen bringen Grippeimpfstoffbranche mit Sicherheitswarnungen und Moderna-Ablehnung durcheinander
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Die US Food and Drug Administration (FDA) verpflichtete sechs Hersteller von Influenza-Impfstoffen, aufgrund von Daten aus den Saisons 2023–2024 und 2024–2025 Warnhinweise zu febrilen Krampfanfällen bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren in die Kennzeichnung aufzunehmen. Zudem lehnte das FDA Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) die Prüfung von Modernas Antrag auf einen mRNA-basierten Grippeimpfstoff ab – trotz fehlender identifizierter Sicherheits- oder Wirksamkeitsbedenken und entgegen der Einschätzung von Fachpersonal.
Die US Food and Drug Administration hat sechs Herstellern von Influenza-Impfstoffen mitgeteilt, dass sie auf ihren Produktetiketten eine Warnung vor dem Risiko fieberbedingter (febriler) Krampfanfälle ergänzen müssen. Die Mitteilungen wurden am 9. Jan. 2026 im Rahmen der Befugnis der FDA erlassen, Änderungen der Sicherheitskennzeichnung anzuordnen. Zu den Herstellern zählen Sanofi, AstraZeneca, GlaxoSmithKline (GSK) und CSL Seqirus.
Die FDA verwies auf Sicherheitsdaten nach Markteinführung aus den Grippesaisons 2023–2024 und 2024–2025, die einen statistisch signifikanten Anstieg febriler Krampfanfälle innerhalb eines Tages nach der Impfung bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren zeigten. Die Behörde erklärte, die Analysen „legen einen kausalen Zusammenhang nahe“, und schätzte 21,2 zusätzliche Fälle febriler Krampfanfälle pro 1 Million Standarddosis-Quadrivalent-Grippeimpfungen sowie 44,2 zusätzliche Fälle pro 1 Million Standarddosis-Trivalent-Grippeimpfungen.
Febrile Krampfanfälle sind durch Fieber ausgelöste Konvulsionen und treten typischerweise bei Säuglingen und Kleinkindern auf. Die FDA wies die Hersteller an, eine neue Formulierung in die Kennzeichnung aufzunehmen, wonach „in zwei separaten postmarketing-beobachtenden Studien während des ersten Tages nach der Impfung mit Influenza-Impfstoffen in Standarddosis als trivalente (2024–2025) und quadrivalente (2023–2024) Vakzinen bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren ein erhöhtes Risiko für febrile Krampfanfälle beobachtet wurde“. Die Hersteller haben 30 Tage Zeit, die überarbeitete Formulierung zu akzeptieren, eine alternative Formulierung vorzuschlagen oder die Änderungen formell zu widerlegen.
In einer separaten Maßnahme gab das Pharmaunternehmen Moderna am 10. Feb. bekannt, dass das FDA Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) sich geweigert habe, seinen Antrag auf Marktzulassung eines mRNA-basierten Prüfpräparats gegen Influenza zu prüfen. Ohne Zulassung durch die Behörde darf der Prüfimfpstoff in den USA nicht verkauft werden.
Der Direktor des CBER entschied gegen den Einspruch von Behördenmitarbeitenden, den Zulassungsantrag nicht zu prüfen. In einem Schreiben an Moderna, mit dem die Entscheidung mitgeteilt wurde, kritisierte der Direktor das Design einer klinischen Studie, in der der Impfstoffkandidat getestet wurde. Moderna erklärt jedoch, das Schreiben stehe im Widerspruch zu früheren schriftlichen Mitteilungen, die das Unternehmen vom CBER zum Studiendesign und zu den Endpunkten erhalten habe.
Der CEO erklärte: „Diese Entscheidung des CBER, in der keinerlei Sicherheits- oder Wirksamkeitsbedenken zu unserem Produkt festgestellt wurden, fördert nicht unser gemeinsames Ziel, Amerikas Führungsrolle bei der Entwicklung innovativer Arzneimittel zu stärken.“ Die betreffende klinische Studie, in der Moderna seinen mRNA-Grippeimpfstoffkandidaten mit derzeit zugelassenen Impfstoffen verglich, zeigte, dass die mRNA-Injektion wirksamer war. Der Moderna-Grippeimpfstoffkandidat wurde in der EU, Kanada und Australien zur Prüfung angenommen.
Die Arzneimittelzulassung ist der Abschluss eines jahrelangen regulatorischen Prozesses, und historisch hat die Behörde eng mit Unternehmen zusammengearbeitet, um festzulegen, welche Art von Evidenz zeigen würde, dass ein Arzneimittel oder Impfstoff sicher und wirksam ist. Ein Vakzinologe an der University of Arkansas for Medical Sciences und ärztlicher Direktor der gemeinnützigen National Foundation for Infectious Disease sagte: „Es ist sehr ungewöhnlich, dass die FDA die Prüfung einer Phase-3-Studie verweigert, an deren Planung sie beteiligt war.“
Derselbe Experte äußerte Besorgnis über die aktuelle Situation: „Ich verwende den Begriff Chaos nicht gern, aber er scheint an diesem Punkt passend. Werden sie der Impfstoffentwicklung für den US-Markt weiterhin so viele Ressourcen zuweisen wie in der Vergangenheit?“
In den vergangenen Jahren hat sich das Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC) der FDA im Februar oder März getroffen, um Stämme für die Impfung in der folgenden Grippesaison vorherzusagen und auszuwählen. Im vergangenen Jahr sagte die Behörde ein geplantes VRBPAC-Treffen ab. Dieser Schritt löste bei Fachleuten Bedenken aus, ob die Hersteller genügend Zeit hätten, die Impfstoffe des Jahres herzustellen. Nach einer nicht öffentlichen Sitzung gab die FDA später im März die empfohlenen Stämme bekannt. In einer Pressemitteilung vom 14. März nach der Nachricht schrieb Sanofi, man „habe bereits mit der jährlichen Produktion von Impfstoffen“ gegen Influenza begonnen und die von der FDA ausgewählten Stämme entsprächen dem, was Sanofi bereits produziere, da sie auch Wochen zuvor von der World Health Organization (WHO) ausgewählt worden seien. Die WHO wird ihre Ankündigung für dieses Jahr am 26. Feb. machen.