Breath Diagnostics’ OneBreath-Plattform erhält FDA-Status als Breakthrough Device
Breath Diagnostics hat mitgeteilt, dass die FDA seiner OneBreath-Plattform den Status eines Breakthrough Device für die präoperative Beurteilung des Risikos einer postoperativen Pneumonie bei Erwachsenen vor elektiver Herzchirurgie erteilt hat. Der Einzelatemtest analysiert ausgeatmete flüchtige organische Verbindungen mittels LC-MS und ist für die Verwendung zusammen mit klinischer Beurteilung und standardisierten Instrumenten zur Risikobewertung vorgesehen.
Breath Diagnostics, Inc. teilte mit, dass die U.S. Food and Drug Administration seiner OneBreath™-Plattform die Breakthrough Device Designation erteilt hat. Die Einstufung gilt für OneBreath™ als In-vitro-Diagnostikum zur qualitativen Beurteilung ausgeatmeter flüchtiger organischer Verbindungen aus einer einzelnen präoperativen Atemprobe. Der Test soll die perioperative Risikostratifizierung und das Management erwachsener Patientinnen und Patienten unterstützen, die für eine elektive Herzoperation vorgesehen sind, indem diejenigen identifiziert werden, die ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer postoperativen Pneumonie haben.
Das Unternehmen erklärte, die Breakthrough Device Designation beruhe auf Nachweisen, dass OneBreath™ das Potenzial habe, Patientinnen und Patienten mit erhöhtem Risiko für die Entwicklung einer postoperativen Pneumonie durch qualitative molekulare Analyse der Ausatemluft zu identifizieren. Geräte, die in das Programm aufgenommen werden, erhalten priorisierte Interaktion mit der FDA und eine intensivere Kommunikation, um eine effizientere Entwicklung und Prüfung zu unterstützen.
OneBreath™ verfügt über ein Design zur Probenahme mit einem einzelnen Atemzug, bei dem eine Patientin oder ein Patient einmal ausatmet; diese Probe wird anschließend mittels Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS) analysiert. Der analytische Arbeitsablauf ist darauf ausgelegt, in etwa zehn Minuten abgeschlossen zu werden, was die Integration in perioperative klinische Umgebungen unterstützt.
Der CEO erklärte, OneBreath™ sei das erste FDA-Breakthrough-Device, das eine auf LC-MS basierende molekulare Analyse auf menschliche Atemluft anwende. Nach Angaben des Unternehmens arbeitet die Plattform auf molekularer Ebene und misst definierte chemische Spezies direkt mit hoher analytischer Spezifität, orthogonaler Validierung und breiter Linearität.
Wie im FDA-Bescheid angegeben, ist OneBreath™ für die Verwendung in Verbindung mit klinischer Beurteilung und standardisierten Instrumenten zur Risikobewertung vorgesehen, identifiziert keine spezifischen Pathogene und ist nicht zur Diagnose einer Pneumonie bestimmt. Die Analyse wird von qualifiziertem Laborpersonal in einem entsprechend ausgestatteten klinischen Labor durchgeführt, und das Gerät ist ausschließlich zur verschreibungspflichtigen Anwendung bestimmt.
Das Unternehmen erklärte, es wolle die Zusammenarbeit mit der FDA fortsetzen, während OneBreath™ im Entwicklungs- und Zulassungsprozess weiter vorangebracht werde. Es teilte zudem mit, dass die Breakthrough-Device-Einstufung auf vorläufigen Daten beruhe und nicht garantiere, dass der FDA-Prüf- und Zulassungsprozess verkürzt werde oder ein Antrag genehmigt werde.