INmune Bio treibt Zulassungsprogramme für XPro1595 und CORDStrom voran

INmune Bio Inc., ein Biotechnologieunternehmen im klinischen Stadium, teilte mit, dass es sich nach einem End-of-Phase-II-Gespräch mit der FDA mit der Behörde über die Kernelemente seines Phase-III-Zulassungsprogramms für XPro1595 bei Alzheimer-Krankheit abgestimmt habe. Am 12. Februar 2026 erhielt das Unternehmen das offizielle Protokoll seines End-of-Phase-2-Meetings mit der U.S. Food and Drug Administration.

XPro1595 ist ein First-in-Class, selektiver Inhibitor des löslichen TNF, der wirkt, indem er diejenige Form von TNF blockiert, die die Pathologie antreibt, während er die Form erhält, die die normale Immunfunktion unterstützt. Die XPro1595-Studie wird CDR-SB als einzigen primären Endpunkt verwenden und damit Präzisionsmedizin unterstützen. Die FDA unterstützt die biomarkergetriebene Enrichment-Strategie für die Alzheimer-Studie.

Die MINDFuL-Studie war eine kurze, kleine Studie in einer angereicherten Population bei Alzheimer-Krankheit, die darauf ausgelegt war, zwei spezifische Fragen zu beantworten: Zeigt XPro eine biologische Aktivität bei Patienten mit AD und Entzündungsbiomarkern, und kann das Unternehmen die richtige Patientenpopulation für eine Zulassungsstudie identifizieren. Die Studie wurde konzipiert, um zwei entscheidende Variablen zu klären: biologisches Signal und Patientenselektion.

Am 10. Februar 2026 reichte INmune Bio bei der britischen Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency ein Pre-Submission-Paket für CORDStrom ein, eine potenzielle erste systemische Therapie für rezessive dystrophe Epidermolysis bullosa, nachdem aus der MissionEB-Studie ermutigende Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten vorlagen und in Stevenage erfolgreiche Manufacturing-Runs im kommerziellen Maßstab durchgeführt worden waren. CORDStrom soll die erste systemische Therapie für RDEB werden; angestrebt wird eine MAA-Einreichung Mitte 2026.

Das Unternehmen verfügt in den USA für CORDStrom über Orphan-Drug- und Rare-Pediatric-Disease-Designations. Eine jüngst verabschiedete US-Gesetzgebung, die das Rare Pediatric Disease Priority Review Voucher-Programm der FDA bis 2029 verlängert, könnte die wirtschaftlichen und regulatorischen Anreize im Hinblick auf eine spätere Zulassung erhöhen, während das Unternehmen eine US-Zulassung als Biologikum (biologics license application) sowie weitere Zulassungseinreichungen im Laufe des Jahres 2026 vorbereitet.

INmune Bio Inc. ist ein börsennotiertes Biotechnologieunternehmen im klinischen Stadium, das sich auf die Entwicklung von Therapien konzentriert, die das angeborene Immunsystem gezielt adressieren, um Krankheiten zu bekämpfen. Seine drei Produktplattformen sind CORDStrom, eine allogene aus menschlicher Nabelschnur gewonnene mesenchymale Stromazelltherapie-Plattform; XPro, ein DN-TNF-Biologikum zur Beeinflussung entzündlicher Signalwege; und INKmune, eine zellbasierte Therapie zur Steigerung der Aktivität natürlicher Killerzellen bei Krebs.