FDA erteilt zwei Schnelltests für arzneimittelresistente Erreger den Breakthrough-Status
Die FDA hat NG-TEST® Candida auris und NG-TEST® Acineto-5® den Breakthrough Device Designation-Status erteilt. Beide Schnelltests liefern innerhalb von 15 Minuten Ergebnisse und sind derzeit für Research Use Only verfügbar, während die FDA-Prüfung weiterläuft.
Die U.S. Food and Drug Administration hat Breakthrough Device Designations für zwei schnelle diagnostische Tests erteilt: NG-TEST® Candida auris und NG-TEST® Acineto-5®. Die Tests wurden von NG Biotech in Partnerschaft mit Hardy Diagnostics entwickelt und zielen auf Erreger ab, die von der World Health Organization als kritische Prioritäten eingestuft werden.
Candida auris, aufgeführt in der WHO Fungal Priority Pathogens List (2022), ist eine multiresistente Hefe, die weltweit für Krankenhausausbrüche verantwortlich ist. Sie ist häufig schwer nachzuweisen und mit einer hohen Sterblichkeit verbunden. Carbapenem-resistenter Acinetobacter baumannii (CRAB), enthalten in der WHO Bacterial Priority Pathogens List (2024), gehört aufgrund seines Resistenzprofils und seiner schnellen Übertragung in Gesundheitseinrichtungen zu den gefährlichsten im Krankenhaus erworbenen Bakterien.
NG-TEST® Candida auris ist der erste schnelle Lateral-Flow-Immunoassay, der speziell dafür entwickelt wurde, C. auris aus kultivierten Proben innerhalb von 15 Minuten zu identifizieren. Veröffentlichte Daten zeigen eine 100%ige Übereinstimmung mit Referenzmethoden über verschiedene Isolate hinweg und stützen damit seine Rolle bei der Ausbruchsuntersuchung und Infektionskontrolle.
NG-TEST® Acineto-5® weist fünf wichtige Carbapenemase-Familien nach und differenziert sie — OXA-23-like, OXA-24/143-like, OXA-58-like, VIM und NDM — direkt aus Acinetobacter-Proben und liefert ebenfalls Ergebnisse innerhalb von 15 Minuten. Der PCR-freie Assay ist auf eine einfache Anwendung ohne Spezialgeräte ausgelegt.
Die Assays werden von NG Biotech in Frankreich entwickelt und hergestellt und in den Vereinigten Staaten exklusiv von Hardy Diagnostics vertrieben. Sie sind derzeit für Research Use Only verfügbar, während die FDA-Prüfung weiterläuft.
Die Auszeichnung würdigt Technologien mit dem Potenzial, lebensbedrohliche Erkrankungen und einen erheblichen ungedeckten medizinischen Bedarf anzugehen. Die Unternehmen erklärten, die mit dem Breakthrough-Status versehenen Tests sollten die Überwachung stärken, Entscheidungen zur Infektionskontrolle unterstützen und weltweite Bemühungen im Kampf gegen antimikrobielle Resistenzen fördern.