FDA verleiht Status „Breakthrough Device“ für Schnelltests auf arzneimittelresistente Erreger
Die FDA hat zwei diagnostischen Schnelltests von NG Biotech und Hardy Diagnostics den Status „Breakthrough Device“ verliehen. Die Tests zielen auf Candida auris und Carbapenem-resistenten Acinetobacter baumannii ab, die von der WHO als globale Prioritäten eingestuft wurden.
NG Biotech und Hardy Diagnostics haben von der US-Arzneimittelbehörde FDA den Status „Breakthrough Device“ (bahnbrechendes Medizinprodukt) für zwei diagnostische Schnelltests erhalten: NG-TEST Candida auris und NG-TEST Acineto-5. Diese richten sich gegen kritische arzneimittelresistente Erreger. Die Einstufung gilt für Tests, die speziell auf Candida auris und Acinetobacter baumannii abzielen, welche von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) als globale Gesundheitsprioritäten eingestuft wurden.
Candida auris steht auf der WHO-Prioritätenliste für Pilzerreger (Fungal Priority Pathogens List). Es handelt sich um eine multiresistente Hefe, die für Krankenhausausbrüche verantwortlich ist, schwer nachzuweisen ist und hohe Sterblichkeitsraten aufweist. NG-TEST Candida auris ist ein schneller Lateral-Flow-Immunoassay, der entwickelt wurde, um die Hefe in kultivierten Proben innerhalb von 15 Minuten zu identifizieren.
Carbapenem-resistenter Acinetobacter baumannii (CRAB), der auf der Prioritätenliste für bakterielle Erreger steht, kann sich in Gesundheitsumgebungen rasch verbreiten. NG-TEST Acineto-5 erkennt und differenziert fünf Hauptfamilien von Carbapenemasen – Oxacillinase-24 (OXA-24)/143-ähnliche, OXA-23-ähnliche, Verona integron-encoded Metallo-beta-Laktamase (VIM), OXA-58-ähnliche und New Delhi Metallo-beta-Laktamase (NDM) – direkt aus Acinetobacter-Proben und liefert Ergebnisse innerhalb von 15 Minuten. Veröffentlichte Studien zeigen eine 100-prozentige Übereinstimmung mit Referenzmethoden über mehrere Isolate hinweg, was den Nutzen des Tests bei der Reaktion auf Ausbrüche und bei Bemühungen zur Infektionskontrolle unterstreicht.
Dieser Test funktioniert ohne Polymerase-Kettenreaktion (PCR) oder spezielle Ausrüstung, was die Arbeitsabläufe im Labor rationalisiert. NG Biotech hat die Tests in Frankreich entwickelt und hergestellt, wobei Hardy Diagnostics als Exklusivhändler in den USA fungiert. Beide Tests sind derzeit nur für Forschungszwecke (Research Use Only) verfügbar, während die FDA-Prüfung noch andauert.