FDA genehmigt Novocures Elektrofeldtherapie bei lokal fortgeschrittenem Pankreaskarzinom
Die FDA hat Novocures Optune Pax zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen Pankreaskarzinoms zugelassen – die erste neue Option für diese Patientengruppe seit Jahrzehnten. In einer Studie mit 571 Patienten verlängerte die Kombination aus Gerät und Chemotherapie das mediane Gesamtüberleben auf 16,2 Monate gegenüber 14,2 Monaten unter alleiniger Chemotherapie.
Die U.S. Food and Drug Administration hat Novocures Optune Pax-Gerät zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen Pankreaskarzinoms zugelassen – die erste neue Therapieoption für diese Patientengruppe seit Jahrzehnten. Die Zulassung erfolgte über den premarket approval pathway der Behörde auf Basis einer Studie, die statistisch signifikante Überlebensvorteile zeigte.
Novocure hat eine Technologie entwickelt, die wechselnde elektrische Felder – sogenannte Tumor Treating Fields (TTF) – nutzt, um die Vermehrung von Krebszellen zu stören. Diese elektrischen Felder niedriger Intensität beeinträchtigen entscheidende zelluläre Prozesse, die für die schnelle Teilung von Krebszellen erforderlich sind, und zielen so auf den Tumor ab, während gesundes Gewebe weitgehend geschont wird.
In einer Studie mit 571 Patienten mit lokal fortgeschrittenem Pankreaskarzinom verglichen die Forschenden eine Standardchemotherapie allein mit Chemotherapie plus Tumor Treating Fields-Therapie. Im Kombinationsarm wurde ein medianes Gesamtüberleben von 16,2 Monaten erreicht, verglichen mit 14,2 Monaten bei Patienten, die nur eine Chemotherapie erhielten. Dieser Unterschied von zwei Monaten erfüllte den primären Endpunkt der Studie und erreichte statistische Signifikanz. Die 1‑Jahres-Überlebensrate lag bei 68 % in der Gruppe mit der Kombinationsbehandlung gegenüber 60 % in der Gruppe mit alleiniger Chemotherapie.
Allerdings verbesserte das Gerät weder das progressionsfreie Überleben noch die objektive Ansprechrate. Dennoch wiesen Patienten, die Tumor Treating Fields erhielten, ein signifikant längeres schmerzfreies Überleben auf – 15,2 Monate gegenüber 9,1 Monaten in der Kontrollgruppe. Die Unternehmensführung betonte, dass das schmerzfreie Überleben zu den klinisch bedeutsamsten Endpunkten für Patienten zählt, insbesondere beim Pankreaskarzinom, bei dem die Symptomlast erheblich ist. Patienten berichteten zudem über eine bessere Lebensqualität in mehreren weiteren Aspekten.
Beim Pankreaskarzinom bringen Kliniker selbstklebende Pflaster auf dem Oberkörper an. Diese Pflaster erzeugen elektrische Felder, die das Bauchgewebe durchdringen und den Tumor erreichen. Die Therapie wird in Kombination mit den Chemotherapie-Wirkstoffen gemcitabine und nab-paclitaxel verabreicht.
Die Zulassung richtet sich in den Vereinigten Staaten an etwa 15.000 Patienten pro Jahr mit lokal fortgeschrittenem Pankreaskarzinom und macht die Marktchance etwas größer als das Kerngeschäft des Unternehmens im Bereich Hirntumoren. Pankreaskarzinom gehört zu den tödlichsten Krebsarten und ist in den USA die dritthäufigste Todesursache durch Krebs.
Die Zulassung für lokal fortgeschrittenes Pankreaskarzinom ist der erste Schritt in einer breiter angelegten Expansionsstrategie innerhalb dieses Tumortyps. Novocure plant, im ersten Quartal 2026 Topline-Daten aus einer Studie zu veröffentlichen, die Tumor Treating Fields in der Erstlinientherapie des metastasierten Pankreaskarzinoms untersucht.
Die FDA genehmigte 2011 erstmals ein auf dieser Technologie basierendes Gerät, NovoTTF-100A, zur Behandlung des Glioblastoma multiforme (GBM), einer aggressiven Form von Hirnkrebs. Nachfolgende Zulassungen erweiterten die für GBM geeignete Patientengruppe und genehmigten aktualisierte Versionen der Technologie. Bei GBM wird die Therapie durchgeführt, indem selbstklebende Arrays mit isolierten Keramikscheiben direkt auf die rasierte Kopfhaut des Patienten aufgebracht werden. Diese Arrays leiten elektrische Felder durch den Schädel zur Tumorregion.
Das Unternehmen erhielt 2019 eine Zulassung bei Mesotheliom und 2024 bei metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, doch GBM bleibt die Hauptindikation. Optune Lua, das Gerät für Mesotheliom und NSCLC, machte 3,5 Millionen US-Dollar der 174,4 Millionen US-Dollar Umsatz aus, die das Unternehmen in seinen vorläufigen Ergebnissen für das vierte Quartal meldete.
Laut den vorläufigen Ergebnissen erzielte Novocure im vergangenen Jahr einen Umsatz von 655 Millionen US-Dollar, 8 % mehr als im Jahr 2024. Das Unternehmen verfügt über 448 Millionen US-Dollar an Barmitteln, nachdem es im November eine Anleihe über 561 Millionen US-Dollar zurückgezahlt hatte. Der Aktienkurs des Unternehmens stieg nach der Ankündigung der Zulassung um mehr als 24 %. Die Marktkapitalisierung beträgt beim aktuellen Kurs 1,5 Milliarden US-Dollar.