FDA lässt Pembrolizumab plus Paclitaxel bei platinresistentem Ovarialkarzinom zu
Die FDA hat pembrolizumab plus paclitaxel, mit oder ohne bevacizumab, zur Behandlung von PD-L1-positivem platinresistentem epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkarzinom nach 1 bis 2 Vortherapien zugelassen. Grundlage waren Phase-3-Daten aus KEYNOTE-B96 mit Verbesserungen beim progressionsfreien und Gesamtüberleben.
Die FDA hat pembrolizumab (Keytruda) und pembrolizumab/berahyaluronidase alfa-pmph (Keytruda Qlex) plus paclitaxel, mit oder ohne bevacizumab (Avastin), für PD-L1-positive (Combined Positive Score von 1 oder höher) platinresistente epitheliale Ovarial-, Eileiter- oder primäre Peritonealkarzinome nach 1 bis 2 vorangegangenen Therapien zugelassen. Die Entscheidung wurde durch Ergebnisse der Phase-3-Studie KEYNOTE-B96 (NCT05116189) gestützt.
Bei PD-L1-positiven Tumoren verbesserte pembrolizumab das mediane progressionsfreie Überleben gegenüber Placebo signifikant, mit einem Median von 8,3 Monaten (95%-KI, 7,0–9,4) bzw. 7,2 Monaten (95%-KI, 6,2–8,1) (HR, 0,72; 95%-KI, 0,58–0,89; P = .0014). Pembrolizumab verbesserte zudem das Gesamtüberleben im Vergleich zu Placebo signifikant, mit einem Median von 18,2 Monaten (95%-KI, 15,3–21,0) bzw. 14,0 Monaten (95%-KI, 12,5–16,1) (HR, 0,76; 95%-KI, 0,61–0,94; P = .0053).
Die Zulassung stellt einen neuen Therapiestandard für Patientinnen mit platinresistentem Ovarialkarzinom dar, deren Tumoren PD-L1 mit einem Combined Positive Score von 1 oder höher exprimieren. In der KEYNOTE-B96-Studie wurde das Immuntherapie-Regime bei Patientinnen mit rezidivierenden Ovarialkarzinomen untersucht, die PD-L1 exprimieren.