FDA genehmigt Shionogis XOCOVA als erstes orales Medikament zur Prävention von COVID-19 nach Exposition
Die FDA hat Shionogis XOCOVA (Ensitrelvir) als erstes orales Antiviralikum zur postexpositionellen Prophylaxe (PEP) von COVID-19 genehmigt. Die Genehmigung basierte auf der Phase-3-Studie SCORPIO-PEP, die eine 67%ige Reduktion des Risikos für symptomatische Erkrankung nach Exposition zeigte.
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat XOCOVA (Ensitrelvir), ein orales Antiviralikum von Shionogi, zur postexpositionellen Prophylaxe (PEP) von COVID-19 bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren genehmigt. Dies markiert die erste und einzige orale Option zur Prävention von symptomatischem COVID-19 nach Kontakt mit einer infizierten Person.
Die Genehmigung basiert auf den Ergebnissen der Phase-3-Studie SCORPIO-PEP, der einzigen solchen Studie eines oralen Antiviralikums, die ihren primären Endpunkt erreichte. XOCOVA reduzierte das Risiko der Entwicklung von symptomatischem COVID-19 bei nicht infizierten Personen bis Tag 10 nach Exposition im Vergleich zu Placebo signifikant um 67%. Die Studie umfasste 2.387 Teilnehmer, wobei 1.030 Ensitrelvir und 1.011 Placebo erhielten.
XOCOVA wurde im Allgemeinen gut vertragen. Unerwünschte Ereignisse traten bei 15,1% der XOCOVA-Gruppe und 15,5% der Placebo-Gruppe auf. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die bei mindestens 1% der XOCOVA-Gruppe und mit höherer Frequenz als Placebo auftraten, waren Kopfschmerzen, Durchfall und Husten. Es gab keine Berichte über Geschmacksveränderungen (Dysgeusie), die XOCOVA zugeschrieben wurden. Die Ergebnisse der SCORPIO-PEP-Studie wurden am 14. Mai 2026 im New England Journal of Medicine veröffentlicht.
XOCOVA ist ein fünftägiges orales Einnahmeschema. Das Dosierungsschema umfasst drei Tabletten am ersten Tag und eine Tablette an den Tagen zwei bis fünf. Die Genehmigung der FDA erfolgte vor dem vorgesehenen Datum des Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) am 16. Juni 2026.
Shionogi hatte zuvor im September 2025 angekündigt, dass die FDA seinen Antrag auf Zulassung eines neuen Medikaments zur Prüfung angenommen hat. Ensitrelvir, ein SARS-CoV-2-Hauptproteasehemmer, unterdrückt die Virusreplikation durch selektive Hemmung eines Schlüsselenzyms, das das Virus zur Vervielfältigung benötigt. Das Medikament wurde durch gemeinsame Forschung der Hokkaido-Universität und Shionogi entwickelt.
In Japan erhielt Ensitrelvir (bekannt als Xocova) im November 2022 eine Notfallgenehmigung und im März 2024 die vollständige Zulassung zur Behandlung von COVID-19. Diese Genehmigungen basierten auf der SCORPIO-SR-Studie. Im Jahr 2025 reichte Shionogi in Japan zwei Anträge auf Zulassung neuer Medikamente für die postexpositionelle Prophylaxe und für die Behandlung von pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis unter 12 Jahren ein.
Ensitrelvir befindet sich derzeit in Taiwan in regulatorischer Überprüfung zur Behandlung von COVID-19 und bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) sowohl für die postexpositionelle Prophylaxe als auch für die Behandlung. In Singapur ist es über einen Sonderzugangsantrag zur Behandlung verfügbar. Das Medikament bleibt außerhalb Japans und Singapurs investigativ.
Die Genehmigung führt eine neue Präventionsstrategie in die aktuelle therapeutische Landschaft ein. COVID-19 bleibt hoch ansteckend, angetrieben von Omicron und seinen Subvarianten. Das US-amerikanische Centers for Disease Control and Prevention (CDC) schätzt, dass zwischen dem 1. Oktober 2025 und dem 23. Mai 2026 zwischen 3,8 und 12,4 Millionen neue Fälle in den USA auftraten, was zu 800.000 bis 2,3 Millionen ambulanten Besuchen, 120.000 bis 240.000 Hospitalisierungen und 13.000 bis 42.000 Todesfällen führte.
Die Auswirkung der FDA-Genehmigung auf Shionogis konsolidierte Ergebnisse für das Geschäftsjahr, das am 31. März 2027 endet, wurde bereits im am 12. Mai 2026 angekündigten Ergebnis prognose des Unternehmens berücksichtigt.