FDA erteilt Fast-Track-Status für Cocrystal Pharmas Norovirus-Antivirusmittel CDI-988
Die FDA hat Cocrystal Pharmas oralem Antivirusmittel CDI-988 den Fast-Track-Status für die Prävention und Behandlung von Norovirus-Infektionen erteilt. Eine Phase-1b-Norovirus-Challenge-Studie läuft derzeit an der Emory University, und die Daten werden im April 2026 auf einer internationalen Antivirus-Forschungskonferenz vorgestellt.
Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat Cocrystal Pharmas oralem Antivirusmittel-Kandidaten CDI-988 den Fast-Track-Status für die Prävention und Behandlung von Norovirus-Infektionen erteilt. Diese Auszeichnung erleichtert die beschleunigte Entwicklung und beschleunigte regulatorische Überprüfung für den ersten oralen Antivirusmittel-Kandidaten, der für Norovirus entwickelt wird, das schätzungsweise 685 Millionen Fälle weltweit jährlich verursacht und einen wirtschaftlichen Schaden von etwa 60 Milliarden US-Dollar weltweit verursacht.
Der Fast-Track-Status ermöglicht eine frühzeitige und häufige Kommunikation mit der FDA während des gesamten Entwicklungsprozesses, erlaubt eine rollende Überprüfung eines New Drug Application (NDA) und kann das Produkt für eine Priority Review zum Zeitpunkt der NDA-Einreichung qualifizieren. CDI-988 ist ein orales, direkt wirkendes Protease-Inhibitor, das auf eine hochkonservierte 3CL-Protease-Region abzielt und damit pan-virales Targeting-Potenzial unterstützt.
Eine Phase-1b-Norovirus-Challenge-Studie ist derzeit an der Emory University School of Medicine im Gange, um CDI-988 sowohl als potenzielle prophylaktische als auch therapeutische Option zu bewerten. Das Unternehmen wird erste Phase-1-Daten und Updates aus dieser laufenden Phase-1b-Studie auf der 39. International Conference on Antiviral Research (ICAR2026) in Prag vom 27. April bis 1. Mai 2026 vorstellen.
CDI-988 wurde mit Cocrystals proprietärer struktur-basierter Wirkstoffentdeckungsplattformtechnologie als pan-viraler Protease-Inhibitor entwickelt, der auf 3CL-Virusproteasen abzielt. Basierend auf seinem neuartigen Wirkmechanismus und der breitbandigen antiviralen Aktivität stellt CDI-988 eine potenzielle orale Behandlung sowohl für Noroviren als auch für Coronaviren dar.
Derzeit gibt es keine zugelassenen antiviralen Therapien oder Impfstoffe für Norovirus-Infektionen, was einen unmittelbaren Marktbedarf demonstriert. Das Programm hat frühe klinische Stadien durchlaufen, mit günstigen Einzeldosis-Eskalations-Phase-1-Daten, die im Juli 2024 gemeldet wurden, Fortschritten in Mehrfachdosis-Eskalations-Kohorten im September 2024 und umfassenderen Phase-1-Ergebnissen, die im Januar und August 2025 vorgestellt wurden.