Gileads Lenacapavir macht Fortschritte: FDA nimmt Antrag auf wöchentliche orale PrEP-Behandlung an, globaler Zugang wird erweitert

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat den zusätzlichen Neuantrag (sNDA) von Gilead Sciences für eine experimentelle, einmal wöchentlich einzunehmende orale Formulierung von Lenacapavir (Handelsname Yeztugo) zur HIV-Prävention als Pre-Expositions-Prophylaxe (PrEP) angenommen. Die FDA hat ein Wirkdatum nach dem Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) für den 2. Februar 2027 festgelegt. Bei Genehmigung wäre dies die erste langwirkende orale PrEP-Option.

Der Antrag wird durch das bereits etablierte klinische Profil von Lenacapavir gestützt, wobei in zwei Phase-3-Studien, PURPOSE 1 und PURPOSE 2, eine hohe Wirksamkeit in verschiedenen weltweiten Populationen nachgewiesen wurde, darunter Cis-Frauen, Cis-Männer und geschlechtlich diverse Menschen. Orale Lenacapavir-Tabletten sind bereits im Rahmen des Yeztugoe-Regimes als anfängliche Ladungsdosis sowie als Überbrückungstherapie zugelassen, wenn die Verabreichung der sechsmonatigen Injektionen verzögert wird. Die einmal wöchentlich einzunehmende orale Formulierung ist jedoch noch experimentell und nirgendwo auf der Welt zugelassen.

Parallel dazu wird der globale Zugang zu dem zugelassenen, zweimal jährlich verabreichten injizierbaren Lenacapavir erheblich erweitert. Der US-amerikanische Präsidenten-Notfallplan zur AIDS-Bekämpfung (PEPFAR) und der Globale Fonds tätigen eine zusätzliche Investition, um den Zugang für bis zu weitere 1 Million Menschen auszuweiten, was die Gesamtverpflichtung auf 3 Millionen Menschen in hochprävalenten, einkommensschwachen Ländern bis 2028 bringt. Lenacapavir ist die erste HIV-Präventionstherapie, die im selben Jahr wie in den Vereinigten Staaten zugelassen auch Gemeinden in Afrika südlich der Sahara erreicht, wobei die ersten Lieferungen Ende 2025 eintreffen werden.

Gilead stellt Lenacapavir für den Globalen Fonds und PEPFAR in Ländern mit dem dringendsten Bedarf heute unentgeltlich zur Verfügung. Die umfassendere globale Zugangsstrategie des Unternehmens umfasst freiwillige Lizenzvereinbarungen mit sechs Generikaherstellern, wobei mit dem großflächigen Generika-Rollout ab 2027 gerechnet wird. Diese Erweiterung erfolgt angesichts von weltweit jährlich rund 1,3 Millionen neuen HIV-Infektionen.

Gilead wird zudem neue klinische Daten aus seinem Portfolio zur HIV-Behandlung und -Prävention auf der 33. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI 2026) vorstellen, die vom 22. bis 25. Februar in Denver, Colorado, stattfindet. Bemerkenswert ist, dass unter den spät eingereichten Abstracts Phase-3-Ergebnisse aus den Studien ARTISTRY-1 und ARTISTRY-2 zu finden sind, die die Wirksamkeit und Sicherheit eines experimentellen Einzeltablette-Kombinationsregimes aus Bictegravir 75 mg und Lenacapavir 50 mg zur HIV-Behandlung untersuchen. Diese Studien bewerteten das Regime bei Menschen mit HIV, die virologisch unterdrückt sind und von ihrer vorherigen antiretroviralen Therapie umgestiegen sind.

Zu den weiteren vorgestellten Forschungsarbeiten gehören Daten zu Islatravir plus Lenacapavir, das das Potenzial hat, das erste wöchentliche orale HIV-Behandlungsregime zu werden, sowie zu Lenacapavir in Kombination mit breit neutralisierenden Antikörpern für ein mögliches zweimal jährlich verabreichtes HIV-Behandlungsregime. In der Präventionsforschung wird Gilead weitere Daten des PURPOSE-Programms zur Sicherheit und Wirksamkeit von zweimal jährlich subkutan verabreichtem Lenacapavir zur PrEP, Aktualisierungen zu seinem Resistenzprofil sowie das Design einer Phase-3-Studie für eine experimentelle, einmal jährlich intramuskulär verabreichte Formulierung vorstellen.