FDA warnt mehr als 2.200 Sponsoren und Forschende wegen fehlender Ergebnisse auf ClinicalTrials.gov

Titel: FDA warnt mehr als 2.200 Sponsoren und Forschende wegen fehlender Ergebnisse auf ClinicalTrials.gov

Label: Durchsetzung der Berichtspflichten bei ClinicalTrials.gov

Summary: Die US Food and Drug Administration verschickte am 30. März Mitteilungen an mehr als 2.200 Unternehmen und Forschende, die mit über 3.000 klinischen Studien in Verbindung stehen, wegen fehlender Ergebnisse auf ClinicalTrials.gov. Nach Angaben der Behörde wurden für 29,6 % der Studien, die mit hoher Wahrscheinlichkeit der obligatorischen Berichtspflicht unterliegen, keine Ergebnisinformationen eingereicht.

Highlights:

• Die FDA kontaktierte mehr als 2.200 Unternehmen und Forschende, die mit über 3.000 registrierten klinischen Studien verbunden sind.
• Die Behörde erklärte, dass für 29,6 % der Studien, die mit hoher Wahrscheinlichkeit unter die obligatorischen Berichtspflichten fallen, keine Ergebnisinformationen eingereicht wurden.
• Sponsoren und Forschende sind verpflichtet, bestimmte Studienergebnisse ein Jahr nach Abschluss der Studie bei ClinicalTrials.gov einzureichen.
• Mit den Mitteilungen vom 30. März sollte eine freiwillige Einhaltung der Vorschriften erreicht werden, bevor die Behörde weitere regulatorische Maßnahmen in Erwägung zieht.

Content: Die US Food and Drug Administration hat mehr als 2.200 Unternehmen für Medizinprodukte und Forschende an die Verpflichtung erinnert, bestimmte Informationen zu Ergebnissen klinischer Studien bei ClinicalTrials.gov einzureichen. Am 30. März verschickte die Behörde Mitteilungen an mehr als 2.200 Unternehmen und Forschende, die mit mehr als 3.000 registrierten klinischen Studien in Verbindung stehen, darunter auch einige öffentlich finanzierte Studien, bei denen offenbar die erforderlichen Ergebnisinformationen nicht auf der Website von ClinicalTrials.gov eingereicht wurden oder bei denen das Qualitätskontrollverfahren der US National Library of Medicine möglicherweise nicht abgeschlossen wurde.

Nach einer behördeninternen Analyse wurden für 29,6 % der Studien, die „mit hoher Wahrscheinlichkeit“ unter die obligatorischen Berichtspflichten fallen, keine Ergebnisinformationen bei ClinicalTrials.gov eingereicht. Zu den Studien, die diesen obligatorischen Berichtspflichten unterliegen, gehören interventionelle Studien mit Bezug zu den USA und einem von der FDA regulierten Produkt, für die die Frist zur Berichterstattung bereits abgelaufen ist. Phase-I-Studien und Machbarkeitsstudien zu Medizinprodukten sind ausgenommen.

Bestimmte Sponsoren klinischer Studien und Forschende sind verpflichtet, Informationen zu Studienergebnissen ein Jahr nach Abschluss der Studie bei ClinicalTrials.gov einzureichen. Mit den am 30. März versandten Mitteilungen sollte eine „freiwillige Einhaltung der Anforderungen“ erreicht werden; sie stellen einen „zusätzlichen Schritt“ dar, mit dem die Behörde den jeweils verantwortlichen Parteien Gelegenheit geben will, Bundesrecht einzuhalten, bevor sie prüft, ob weitere regulatorische Maßnahmen ergriffen werden.

Die Behörde erklärte, Unternehmen und Forschende legten negative Studienergebnisse häufig nicht offen, was zu erheblichen Lücken in der öffentlichen Dokumentation und zu einem Publikationsbias führe, der „das tatsächliche Bild der Ergebnisse der Arzneimittelentwicklung verschleiert“, indem Erfolge „überrepräsentiert und Misserfolge unterrepräsentiert“ würden. Nach Angaben der Behörde kann diese Lücke auch eine „verzerrte Wahrnehmung“ der Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten erzeugen.

Die Behörde erklärte, sie könne im Rahmen risikobasierter Compliance-Bemühungen im Zusammenhang mit ClinicalTrials.gov auch Vorankündigungen und Mitteilungen über die Nichteinhaltung versenden. Der kommissarische Direktor des Center for Drug Evaluation and Research sagte, die Initiative solle die zeitnahe, gesetzlich vorgeschriebene Veröffentlichung von Ergebnisinformationen aus interventionellen Studien zu den von der Behörde regulierten Medizinprodukten fördern.