Compass Pathways meldet positive Phase-3-Daten zu Psilocybin-Behandlung bei Depression

Compass Pathways' Aktie stieg um 31%, nachdem das Unternehmen positive Phase-III-Daten zu seinem investigativen Psychedelikum COMP360 bei behandlungsresistenter Depression (treatment-resistant depression, TRD) veröffentlicht hatte. Das Unternehmen legte am 17. Februar um 6:30 Uhr ET neue klinische Daten aus Teil A und Teil B von COMP005 sowie Teil A von COMP006 offen.

In der laufenden, globalen COMP006-Studie (NCT05711940) erreichte eine 25mg-Dosis des auf synthetischem Psilocybin basierenden Psychedelikums den primären Studienendpunkt und führte im Vergleich zu einer 1mg-Kontrolldosis zu einer statistisch signifikanten Reduktion der Werte auf der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) um 3,8 Punkte gegenüber dem Ausgangswert. Die Patientinnen und Patienten erhielten zwei Dosen COMP360 zu Studienbeginn und nach drei Wochen.

COMP360 bewirkte zudem bei 39% der Patientinnen und Patienten in Woche sechs eine klinisch bedeutsame Reduktion des MADRS-Scores, definiert als eine Abnahme um mindestens 25% gegenüber dem Ausgangswert. Bei diesen Patientinnen und Patienten zeigte sich durchgängig ein statistisch signifikanter schneller Wirkeintritt ab dem Tag nach der Gabe. COMP360 hielt seine Wirkung über alle gemessenen Zeitpunkte bis einschließlich Woche sechs aufrecht.

Neue Daten aus der COMP005-Studie (NCT05624268) zeigen die Dauerhaftigkeit der Wirksamkeit von COMP360: 25% der Patientinnen und Patienten in der 25mg-Kohorte erzielten klinisch bedeutsame MADRS-Reduktionen bis 26 Wochen nach einer oder zwei Dosen.

Frühere Daten aus der COMP005-Studie, die im Juni 2025 veröffentlicht wurden, stießen auf Zurückhaltung. Zwar erreichte die Studie ihren primären Endpunkt, die Daten fielen jedoch nicht so stark aus, wie Compass gehofft hatte, was den Aktienwert des Biotech-Unternehmens um mehr als 50% sinken ließ. Von den neuesten Daten sind Investoren stärker beeindruckt: Die Ergebnisse der COMP005- und COMP006-Studien ließen den Aktienkurs von Compass um 31% von 5,81 US-Dollar zum Handelsschluss am 13. Februar auf 7,63 US-Dollar zum gleichen Zeitpunkt am 17. Februar steigen.

In beiden Studien, COMP005 und COMP006, erwies sich das Psychedelikum als sicher und gut verträglich; während der jeweiligen Studie traten bei acht (5%) bzw. sechs (2%) Patientinnen und Patienten schwere behandlungsbedingte, im Verlauf aufgetretene unerwünschte Ereignisse (treatment-emergent adverse events, TEAE) auf. Die häufigsten TEAEs in beiden Studien waren Kopfschmerzen, Übelkeit, Angst und visuelle Halluzinationen.

Nach den Ergebnissen dieser beiden Phase-III-Studien bei TRD plant Compass, im 4. Quartal 2026 einen Zulassungsantrag (new drug application, NDA) für COMP360 einzureichen. Compass hofft außerdem, bis Ende 2026 kommerziell startbereit zu sein.

Bei einer Zulassung würde COMP360 wahrscheinlich das erste klassische Psychedelikum sein, das eine regulatorische Genehmigung zur Behandlung einer psychischen Erkrankung erhält. Dies folgt darauf, dass Lykos Therapeutics' midomafetamine (MDMA)-Therapie bei posttraumatischer Belastungsstörung (post-traumatic stress disorder, PTSD) dieses Ziel aufgrund von Bedenken hinsichtlich des Studiendesigns verfehlte.

In einer Investorenkonferenz zu den Daten aus den Studien COMP005 und 006 betonten Führungskräfte von Compass, COMP360 könne aufgrund seines stark differenzierten Ansatzes „Blockbuster-Potenzial“ haben. Das Unternehmen hob zudem die geringere Dosierungsbelastung von COMP360 im Vergleich zu Johnson & Johnsons Spravato (esketamine) hervor, das 2025 als erste Monotherapie eine FDA-Zulassung bei TRD erhielt – nach der initialen Zulassung 2019 in Kombination mit oralen Antidepressiva. GlobalData prognostiziert, dass Spravato 2031 für J&J einen Umsatz von 3,8 Mrd. US-Dollar erzielen wird.

GlobalData prognostiziert, dass COMP360 2031 einen Umsatz von 879 Mio. US-Dollar erzielen wird.

COMP360 hat von der U.S. Food and Drug Administration die Breakthrough Therapy designation sowie in Großbritannien die Innovative Licensing and Access Pathway designation für behandlungsresistente Depression erhalten. Die synthetische Psilocybin-Behandlung wird als potenziell erste ihrer Klasse (first-in-class) Therapie für Patientinnen und Patienten mit schweren psychischen Erkrankungen entwickelt, die auf bestehende Behandlungen nicht angesprochen haben.

Im Gegensatz zu vielen antidepressiven Medikamenten müssen psychedelische Therapien unter Aufsicht einer geschulten medizinischen Fachkraft angewendet werden, was bedeutet, dass Patientinnen und Patienten zur Klinik reisen müssen, um solche Therapien zu erhalten. Der CEO sieht die steigende Nutzung von Spravato als gutes Sprungbrett für den Markterfolg von COMP360. Grund dafür sei, dass der durch das Medikament getriebene „fortgesetzte Ausbau der Infrastruktur interventional-psychiatrischer Kliniken“ die effektive Integration des Wirkstoffs erleichtern werde.

Das Unternehmen erhielt von der U.S. Food and Drug Administration die Annahme seines Investigational New Drug application, wodurch es eine Phase-2b/3-klinische Studie zu seiner COMP360-Behandlung bei Patientinnen und Patienten mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) initiieren kann. In dieser Studie werden Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung untersucht.

Compass Pathways hat seinen Hauptsitz in London und zusätzliche Büros in New York. Das Unternehmen ist an der Nasdaq-Börse notiert. Derzeit wird das Biotech-Unternehmen mit etwa 558 Mio. US-Dollar bewertet.