Compass Pathways meldet Phase-3-Erfolg für Psilocybin-Therapie bei Depression

Compass Pathways gab erfolgreiche Ergebnisse aus seiner Phase-3-Studie (COMP006) zu COMP360 bekannt, einer pharmazeutischen, synthetischen Version von Psilocybin, die zur Behandlung von behandlungsresistenter Depression (Treatment-Resistant Depression, TRD) entwickelt wurde. Die Erkrankung betrifft allein in den USA 4 Millionen Erwachsene und wird dadurch definiert, dass ein Patient mindestens zwei verschiedene Antidepressiva ohne eine deutliche Besserung ausprobiert hat.

Die Ergebnisse der beiden Phase-3-Studien (COMP005 und COMP006) zusammen mit Phase-2b-Daten bilden einen robusten Datensatz mit über 1.000 Teilnehmenden. COMP005 umfasste ausschließlich Teilnehmende aus den USA, während COMP006 Personen aus Europa und Kanada sowie den USA einschloss.

In COMP005 erreichten 25% der Teilnehmenden in Woche 6 eine klinisch relevante Reduktion der Werte auf der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS); dieses Ansprechen hielt über 26 Wochen an – nach nur einer oder zwei Dosen à 25 mg. COMP006 bestätigte, dass die 25-mg-Dosis weiterhin die bevorzugte Dosis ist, und zeigte in Woche 6 einen statistisch signifikanten Unterschied von -3,8 MADRS-Punkten gegenüber der 1-mg-Kontrolle.

Signifikante Unterschiede der Symptome zeigten sich bereits am Tag nach der Gabe und sprechen für einen schnellen Wirkungseintritt. Dies steht in deutlichem Gegensatz zu traditionellen SSRIs, bei denen häufig ein mehrwöchiger „Testlauf“ erforderlich ist, bevor ein Behandler beurteilen kann, ob sie wirksam sind.

Die Daten deuten darauf hin, dass eine erneute Behandlung ein wirksames Instrument sein kann. In Teil B der COMP005-Studie erreichten über 40% der Patientinnen und Patienten, die zwar Fortschritte zeigten, aber bis Woche 6 noch nicht in Remission waren, nach einer zweiten Dosis eine vollständige Remission.

COMP360 ist eine standardisierte chemische Entität, die für den Einsatz in einem strikt kontrollierten medizinischen Rahmen entwickelt wurde. Die Therapie wird über ein einzigartiges dreistufiges Behandlungsmodell verabreicht, das Vorbereitung, die Gabe in einer klinischen Umgebung in Anwesenheit eines Therapeuten sowie Integrationssitzungen umfasst, die den Patientinnen und Patienten helfen sollen, die während der Sitzung gewonnenen Erkenntnisse zu verarbeiten.

Derzeit gibt es für TRD in den USA nur 1 zugelassenes Arzneimittel (Spravato). Im Vereinigten Königreich verlangt die MHRA eine strenge Überwachung bei der Anwendung von Spravato, da es als kontrollierte Substanz der Schedule 2 eingestuft ist. Das Unternehmen befindet sich derzeit in einem Rolling-Submission-Verfahren und erwartet, den vollständigen New Drug Application (NDA) bis zum 4. Quartal abzuschließen.

Laut der STAR D-Studie (Sequenced Treatment Alternatives to Relieve Depression) halbieren sich die Chancen, eine Remission zu erreichen, im Wesentlichen, sobald ein Patient auf eine dritte Linie von Antidepressiva umsteigen muss. TRD ist mit einer deutlich längeren Episodendauer assoziiert; Betroffene haben häufiger eine chronische Depression von über 2 Jahren, die Zeit bis zur Remission ist länger und die Rückfallraten sind höher. Menschen mit TRD haben ein deutlich erhöhtes Suizidrisiko.