Compass Pathways erzielt zweiten positiven Phase-3-Studienerfolg für Psilocybin bei Depressionen

Compass Pathways plc (Nasdaq: CMPS) gab das erfolgreiche Erreichen des primären Endpunkts in der laufenden Phase-3-Studie COMP006 bekannt – der zweiten von zwei Phase-3-Studien, die COMP360, eine synthetische, proprietäre Psilocybin-Formulierung, zur Behandlung therapieresistenter Depression (TRD) untersuchen. Zwei feste Dosen – im Abstand von 3 Wochen verabreicht – von COMP360 25 mg gegenüber 1 mg zeigten eine hoch statistisch signifikante Verringerung der Symptomschwere mit einem p-Wert von <0,001 sowie einen klinisch bedeutsamen Unterschied von -3,8 Punkten in der Veränderung zum primären Endpunkt.

Der primäre Endpunkt war die Differenz der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Werten der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) zwischen den 25-mg- und 1-mg-Gruppen in Woche 6. Zwei hoch statistisch signifikante positive Phase-3-Studien bestätigen ein deutlich differenziertes Profil für COMP360 und zeigen ein Ausmaß an klinischem Effekt, das bei TRD historisch äußerst schwer zu erreichen war.

COMP360 ist das erste klassische Psychedelikum, das konsistent ein hoch statistisch signifikantes Ergebnis und einen klinisch bedeutsamen Effekt erzielt, bei insgesamt guter Verträglichkeit und einem günstigen Sicherheitsprofil. Eine klinisch bedeutsame Reduktion im MADRS (≥ 25%) wurde bei einer signifikanten Anzahl von Teilnehmenden im 25-mg-Arm beider Studien beobachtet: 25% in COMP005 und 39% in COMP006.

Ein statistisch signifikanter schneller Wirkungseintritt ab dem Tag nach der Verabreichung hielt in beiden klinischen Studien im 25-mg-Arm über alle gemessenen Zeitpunkte bis Woche 6 an. In COMP005 hielten Teilnehmende, die in Woche 6 unter COMP360 25 mg eine klinisch bedeutsame Reduktion im MADRS erreichten, die Dauerhaftigkeit des Effekts nach nur ein oder zwei Dosen mindestens bis Woche 26 aufrecht.

Über COMP005 und COMP006 hinweg zeigt COMP360 bislang insgesamt eine gute Verträglichkeit und ein günstiges Sicherheitsprofil; behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (treatment-emergent adverse events, TEAEs) waren von leichter oder moderater Schwere, und die überwiegende Mehrheit klang innerhalb von 24 Stunden ab. Eine erneute Behandlung mit einer zweiten Dosis wurde gut vertragen, bei konsistentem Sicherheitsprofil.

In COMP005 zeigte der primäre Endpunkt von Teil A, dass eine Einzeldosis COMP360 25 mg gegenüber Placebo in Woche 6 eine mittlere Behandlungsdifferenz von -3,6 Punkten erreichte, 95%-KI [-5,7, -1,5]; p<0,001. Bei Teilnehmenden, die eine klinisch bedeutsame Reduktion im MADRS (≥ 25%) aufwiesen, hielt ein statistisch signifikanter schneller Wirkungseintritt ab dem Tag nach der Verabreichung über alle gemessenen Zeitpunkte bis Woche 6 im 25-mg-Arm an. Über 40% derjenigen, die eine klinisch bedeutsame Reduktion im MADRS erreicht hatten, aber nach 6 Wochen noch nicht remittiert waren, gingen nach der zweiten Dosis in Teil B in Remission.

Der Vorsitzende des unabhängigen Data Safety Monitoring Board (DSMB) gab eine Erklärung ab: „Basierend auf der jüngsten Überprüfung dieser Daten zu den TRD-Studien 005 und 006 sind die Sicherheitsbefunde konsistent mit früheren Studien zu COMP360, und es gibt keine neuen, unerwarteten oder besorgniserregenden Sicherheitsbefunde. Die Sicherheitsbefunde entsprechen dem bekannten Profil des Studienmedikaments (eines klassischen Psychedelikums) und der Population von Patientinnen und Patienten mit therapieresistenter Depression. Aus dieser Datenprüfung ergeben sich keine Hinweise auf ein klinisch bedeutsames Ungleichgewicht zwischen den Behandlungsarmen hinsichtlich Suizidalität in einer der beiden Studien.“

Die 26-Wochen-Daten (Teil B) aus COMP006 werden Anfang Q3 2026 erwartet. Über drei robuste, gut konzipierte und gut durchgeführte klinische Studien mit mehr als 1.000 Teilnehmenden hat das Unternehmen nun konsistente, hoch statistisch signifikante Ergebnisse beim primären Endpunkt sowie einen klinisch bedeutsamen Effekt gezeigt.

Compass hat bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) einen Antrag auf ein Treffen eingereicht, um eine rollierende Einreichung und Prüfung zu besprechen, und erwartet, eine NDA-Einreichung in Q4 abzuschließen. COMP360 besitzt von der US Food and Drug Administration (FDA) den Status „Breakthrough Therapy“ und hat im Vereinigten Königreich für therapieresistente Depression (TRD) die Einstufung „Innovative Licensing and Access Pathway“ (ILAP) erhalten.

Das Unternehmen gab die Preisfestsetzung seines öffentlichen Angebots von 17.500.000 American Depositary Shares („ADSs“) zu einem Angebotspreis von 8,00 US-Dollar pro ADS bekannt, wobei jede ADS eine Stammaktie repräsentiert; zudem wurden bestimmten institutionellen Investoren anstelle von ADSs vorfinanzierte Warrants zum Erwerb von bis zu 1.250.000 ADSs zu einem Angebotspreis von 7,9999 US-Dollar pro vorfinanziertem Warrant angeboten. Darüber hinaus hat Compass Pathways den Konsortialbanken eine 30-tägige Option eingeräumt, bis zu zusätzliche 2.812.500 ADSs zum öffentlichen Angebotspreis abzüglich Underwriting-Abschlägen und Provisionen zu erwerben. Der Abschluss des Angebots wird – vorbehaltlich der Erfüllung üblicher Abschlussbedingungen – voraussichtlich am oder um den 20. Februar 2026 erfolgen.

Der Bruttoerlös für Compass Pathways aus dem Angebot wird – vor Abzug von Underwriting-Abschlägen und Provisionen sowie sonstiger geschätzter Angebotskosten – voraussichtlich 150,0 Mio. US-Dollar betragen. Compass Pathways beabsichtigt derzeit, den Nettoerlös aus diesem Angebot zusammen mit den bestehenden Barmitteln und Zahlungsmitteläquivalenten zur Finanzierung der laufenden Phase-3-Studien COMP005 und COMP006, der Phase-2b/3-Studie zu COMP360 bei PTSD, zur Beschleunigung der Aktivitäten zur kommerziellen Einsatzbereitschaft sowie für Betriebskapital und allgemeine Unternehmenszwecke zu verwenden.

Compass Pathways plc ist ein Biotechnologieunternehmen, das sich der Beschleunigung des Patientenzugangs zu evidenzbasierter Innovation im Bereich der psychischen Gesundheit widmet. Compass hat seinen Hauptsitz in London (UK) und Niederlassungen in New York (USA).