FDA lässt erste rein orale Behandlung mit begrenzter Dauer für chronische lymphatische Leukämie zu
Die FDA hat AbbVies Kombination aus Venclexta und Acalabrutinib als erste rein orale Behandlung mit begrenzter Dauer für zuvor unbehandelte Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie zugelassen, basierend auf Phase-3-Studiendaten, die eine 35-prozentige Reduktion des Progressionsrisikos zeigen.
Die U.S. Food and Drug Administration hat die Kombination aus Venclexta (Venetoclax) und Calquence (Acalabrutinib) als erste rein orale Behandlung mit begrenzter Dauer für zuvor unbehandelte Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) zugelassen, einer langsam wachsenden Blutkrebsart, bei der das Knochenmark zu viele dysfunktionale B-Lymphozyten produziert.
AbbVie und Roche Holdings AG entwickeln Venclexta gemeinsam, während AstraZeneca Calquence herstellt. Dieser Meilenstein bietet Patienten eine neue, zielgerichtete Option, die behandlungsfreie Zeiten ermöglichen kann und den Behandlungsstandard verbessert. CLL ist eine der häufigsten Leukämieformen bei Erwachsenen.
Die FDA-Zulassung basierte auf positiven Ergebnissen der AMPLIFY-Phase-3-Studie, die zeigte, dass 77 % der mit Calquence plus Venetoclax behandelten Patienten nach drei Jahren progressionsfrei waren, gegenüber 67 % der mit Standard-Chemotherapie behandelten Patienten. Das mediane progressionsfreie Überleben wurde nicht erreicht, verglichen mit 47,6 Monaten bei Chemoimmuntherapie.
Die Kombination reduzierte das Risiko einer Krankheitsprogression oder des Todes um 35 % im Vergleich zur Chemoimmuntherapie. Das neue Regime soll die Behandlungsergebnisse für Patienten verbessern, indem es eine rein orale, zeitlich begrenzte Behandlungsoption bietet, die dem Bedarf der Patienten an schnellen und flexiblen Behandlungslösungen gerecht wird.
Das Sicherheitsprofil der Kombination aus Venclexta und Acalabrutinib entspricht dem jedes Medikaments bei alleiniger Anwendung, wobei häufige Nebenwirkungen Neutropenie, Kopfschmerzen und Durchfall umfassen, was die Sicherheit und Verträglichkeit für Patienten während der Behandlung gewährleistet.